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Un ensayo de SK-PC-B70M en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

8 de diciembre de 2009 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.

Estudio de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de SK-PC-B70M en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

El propósito de este estudio es encontrar una dosis optimista y evaluar la eficacia y seguridad de SK-PC-B70M en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

188

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad: 50 ~ 85 años
  • Diagnóstico clínico de probable enfermedad de Alzheimer (criterios DSM-IV y NINCDS-ADRDA)
  • Resonancia magnética en los últimos 12 meses compatible con un diagnóstico de EA
  • Puntaje MMSE 10 a 26
  • AChEI o memantina se suspendieron al menos 3 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Paciente con deterioro cognitivo leve (DCL; CDR-SB <2,5)
  • Otra enfermedad del sistema nervioso central
  • hipotiroidismo, deficiencia de vitamina B12/ácido fólico, hipercalcemia, neurosífilis, SIDA
  • AIT o infarto mayor en los últimos 12 meses
  • Cualquier trastorno grave que pudiera limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  • EPOC o asma
  • Cualquier condición que haga que el paciente o el cuidador, en opinión del investigador, no sean aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Droga: SK-PC-B70M
dosis, frecuencia
Comparador activo: 2
200 mg una vez al día
Droga: SK-PC-B70M
dosis, frecuencia
Comparador activo: 3
Oferta de 200 mg
Droga: SK-PC-B70M
dosis, frecuencia
Comparador activo: 4
400 mg una vez al día
Droga: SK-PC-B70M
dosis, frecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ADAS-cog (Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva)
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MMSE (Mini examen del estado mental)
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos
CDR-SB (Suma de la clasificación de demencia clínica de la caja)
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos
QOL-AD (Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer)
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos
Tarea de recuperación de palabras retrasada
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
Dígito hacia atrás
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
Tarea de laberinto
Periodo de tiempo: 3 minutos
3 minutos
Tarea de cancelación de dígitos
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
Fluidez verbal-Categorías
Periodo de tiempo: 1 minuto
1 minuto
Concentración / Distracción
Periodo de tiempo: 1 minuto
1 minuto
GDS
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Seol Heui Han, MD, PhD, Konkuk University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMART_II_2006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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