Et forsøg med SK-PC-B70M i mild til moderat Alzheimers sygdom
8. december 2009 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.
Dosisfindingsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af SK-PC-B70M hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at finde optimistisk dosis og at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SK-PC-B70M hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
188
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- SKchemicalsI nvestigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval: 50-85 år
- Klinisk diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (DSM-IV og NINCDS-ADRDA kriterier)
- MR inden for de sidste 12 måneder i overensstemmelse med en diagnose af AD
- MMSE score 10 til 26
- AChEI eller memantin blev seponeret mindst 3 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Patient med let kognitiv svækkelse (MCI; CDR-SB <2,5)
- Anden centralnervesygdom
- hypothyroidisme, vitamin B12/folinsyremangel, hypercalcæmi, neurosyfilis, AIDS
- T.I.A eller større infarkt inden for de sidste 12 måneder
- Enhver alvorlig lidelse, der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
- KOL eller astma
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre patienten eller omsorgspersonen uegnet til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
|
dosering, frekvens
|
|
Aktiv komparator: 2
200mg qd
|
dosering, frekvens
|
|
Aktiv komparator: 3
200 mg bud
|
dosering, frekvens
|
|
Aktiv komparator: 4
400mg qd
|
dosering, frekvens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ADAS-cog (Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale)
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Box)
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
|
QOL-AD (Livskvalitet ved Alzheimers sygdom)
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
Forsinket ord-genkaldelsesopgave
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Ciffer tilbage
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Labyrint opgave
Tidsramme: 3 minutter
|
3 minutter
|
|
Ciffer annullering opgave
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Verbal flydende-kategorier
Tidsramme: 1 minut
|
1 minut
|
|
Koncentration/distraktion
Tidsramme: 1 minut
|
1 minut
|
|
GDS
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seol Heui Han, MD, PhD, Konkuk University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2007
Først opslået (Skøn)
6. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2009
Sidst verificeret
1. januar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMART_II_2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .