Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Fesoterodine in Comparison to Tolterodine for Overactive Bladder (OAB)

4. března 2015 aktualizováno: Pfizer

12-Week, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy,Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Trial To Evaluate The Efficacy And Safety Of Fesoterodine In Comparison To Tolterodine ER In Patients With Overactive Bladder (OAB)

To evaluate the efficacy and safety of fesoterodine in comparison to tolterodine and placebo for overactive bladder

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1712

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Pfizer Investigational Site
      • Tessenderlo, Belgie, 3980
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, CEP 20551-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90470-340
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13084-882
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04262-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04039-901
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Puerto Montt, Chile, 5480000
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • VI Región
      • Rancagua, VI Región, Chile, 2820945
        • Pfizer Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Pfizer Investigational Site
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nykoebing Falster, Dánsko, 4800
        • Pfizer Investigational Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Latina, Itálie, 04100
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 8001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9300
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Vosloorus, Gauteng, Jižní Afrika, 1475
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Jižní Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-040
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 100-380
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Kostarika
      • Alajuela, Kostarika
        • Pfizer Investigational Site
      • Cartago, Kostarika
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Kostarika
        • Pfizer Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4026
        • Pfizer Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Pfizer Investigational Site
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Pfizer Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5005
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norsko, 2317
        • Pfizer Investigational Site
      • Lysaker, Norsko, 1366
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norsko, NO-0257
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0264
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandnes, Norsko, 4313
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Ahaus, Německo, 41683
        • Pfizer Investigational Site
      • Alzey, Německo, 55232
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Německo, 76199
        • Pfizer Investigational Site
      • Krumbach, Německo, 86381
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04105
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim a.d. Ruhr, Německo, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 81241
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 81925
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru, L33
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-950
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 91-463
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-11
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310175
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 041345
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 050653
        • Pfizer Investigational Site
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Pfizer Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 101000
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115516
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117815
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Pfizer Investigational Site
    • Russia
      • Moscow, Russia, Ruská Federace, 105425
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russia, Ruská Federace
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangevale, California, Spojené státy, 95662
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shrevport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Pfizer Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18106
        • Pfizer Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3180
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Hualien, Tchaj-wan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04053
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukrajina, 65000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69000
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Jablonec nad Nisou, Česká republika, 466 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika, 377 38
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Česká republika, 708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Česká republika, 180 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Řecko
      • Rio, Patras, Řecko, 26500
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • Pfizer Investigational Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 10552
        • Pfizer Investigational Site
    • Ipiros
      • Ioannina, Ipiros, Řecko, 45001
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Huskvarna, Švédsko, 561 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Lulea, Švédsko, 97180
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Švédsko, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Švédsko, 541 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Frauenfeld, Švýcarsko, CH-8500
        • Pfizer Investigational Site
      • Luzern 16, Švýcarsko, CH-6000
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult overactive bladder (OAB) patients who present with OAB symptoms, including urinary frequency >= 8 per day and urgency urinary incontinence >=1 per day

Exclusion Criteria:

  • Patients with conditions that would contraindicate for fesoterodine use, e.g, hypersensitivity to the active substance (fesoterodine) or to peanut or soya or any of the excipients, urinary retention, and gastric retention.
  • Patients with significant hepatic and renal disease or other significant unstable diseases.
  • OAB symptoms caused by neurological conditions, known pathologies of urinary tract, etc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fesoterodin
Tablety
Lék: fesoterodine fumarate
4 mg once daily (OD) for 1 week followed by a forced dose-escalation to 8 mg once daily (OD) for 11 weeks
Komparátor placeba: Placebo
Tablets and capsules
Lék: placebo
once daily (OD)for 12 weeks
Aktivní komparátor: Tolterodine
Capsules
Lék: tolterodine tartrate
4 mg once daily (OD) for 12 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Mean Number of Urgency Urinary Incontinence (UUI) Episodes Per 24 Hours at Week 12 (End of Treatment).
Časové okno: Baseline, Week 12
UUI per 24 hours: total number of micturitions with Urinary Sensation Scale (USS) of 5 divided by total number of diary days collected at visit. USS: 5-item scale to measure urinary urgency; range: 1 (no feeling of urgency) to 5 (unable to hold; leak urine). Change: mean at observation minus mean at baseline.
Baseline, Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Mean Number of UUI Episodes Per 24 Hours at Week 1 and Week 4.
Časové okno: Baseline, Week 1, Week 4
UUI episodes per 24 hours calculated as total number of micturitions with Urinary Sensation Scale (USS) of 5 divided by total number of diary days collected at visit. USS is 5-item scale measuring urinary urgency; range is 1 (no feeling of urgency) to 5 (unable to hold; leak urine). Change calculated as mean at observation minus mean at baseline.
Baseline, Week 1, Week 4
Percent Change From Baseline of UUI Episodes Per 24 Hours.
Časové okno: Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
UUI episodes per 24 hours calculated as total number of micturitions with USS of 5 in diary. USS is 5-item scale measuring urinary urgency; range is 1 (no feeling of urgency) to 5 (unable to hold; leak urine). Change calculated as UUI episodes per 24 hours at observation divided by baseline number of UUI episodes per 24 hours, multiplied by 100.
Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Change From Baseline in Mean Voided Volume Per Micturition.
Časové okno: Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Mean voided volume calculated as sum of voided volume divided by the total number of micturition episodes with a recorded voided volume greater than 0 in the 3-day diary at that visit.
Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Change From Baseline in Mean Number of Micturitions Per 24 Hours.
Časové okno: Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
The mean number of micturitions was calculated as the sum of all micturitions divided by the total number of diary days collected at that visit. Change calculated as mean at observation minus mean at baseline.
Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Percent Change From Baseline of Micturitions Per 24 Hours.
Časové okno: Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Percent change of micturitions per 24 hours was calculated as change in 24-hour mean at that visit divided by the baseline 24-hour mean multiplied by 100 (ie, 100% *(Week 12 or 4 - baseline)/baseline).
Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Change From Baseline in Mean Number of Nocturnal Micturitions Per 24 Hours.
Časové okno: Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Mean number of nocturnal micturitions per 24 hours was calculated as the sum of all micturitions divided by the total number of diary days collected at that visit. Nocturnal (Bedtime) was defined as the time the subject went to bed until he/she arose to start the next day.
Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Percent Change From Baseline of Nocturnal Micturitions Per 24 Hours.
Časové okno: Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Percent change of nocturnal micturitions per 24 hours was calculated as change in 24-hour mean at that visit divided by the baseline 24-hour mean multiplied by 100 (ie, 100% *(Week 12 or 4 - baseline)/baseline). Nocturnal (Bedtime) was defined as the time the subject went to bed until he/she arose to start the next day.
Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Change From Baseline in Mean Number of Urgency Episodes Per 24 Hours.
Časové okno: Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Mean number urgency episodes (USS rating >= to 3 in diary) per 24 hours calculated as sum of all micturitions divided by total number of diary days collected at visit. USS: 5-item scale measuring urinary urgency; range is 1 (no feeling of urgency) to 5 (unable to hold; leak urine). Change calculated as mean at observation minus mean at baseline.
Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Percent Change From Baseline of Urgency Episodes Per 24 Hours.
Časové okno: Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Percent change of urgency episodes (USS rating >= to 3 in diary) per 24 hours calculated as change in 24-hour mean at that visit divided by the baseline 24-hour mean multiplied by 100. USS: 5-item scale measuring urinary urgency; range is 1 (no feeling of urgency) to 5 (unable to hold; leak urine).
Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Change From Baseline in Mean Number of Severe Urgency Episodes Per 24 Hours.
Časové okno: Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Mean number of severe urgency episodes (USS rating >= to 4 in diary ) per 24 hours: sum of all micturitions divided by total number of diary days collected at that visit. USS: 5-item scale to measure urinary urgency; range: 1 (no feeling of urgency) to 5 (unable to hold; leak urine). Change calculated as mean at observation minus mean at baseline.
Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Percent Change From Baseline of Severe Urgency Episodes Per 24 Hours.
Časové okno: Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Percent change calculated as change in severe urgency episodes (USS rating >= to 4 in diary ) per 24 hours at that visit divided by the baseline number of severe urgency episodes per 24 hours, multiplied by 100. USS is 5-item scale measuring urinary urgency; range is 1 (no feeling of urgency) to 5 (unable to hold; leak urine).
Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Change From Baseline in Mean USS Rating Per Micturition Per 24 Hours.
Časové okno: Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Mean USS rating calculated as the sum of rating scores on USS per 24 hours divided by the mean number of micturitions per 24 hours at that visit. USS is 5-item scale measuring urinary urgency; range is 1 (no feeling of urgency) to 5 (unable to hold; leak urine). Change calculated as mean at observation minus mean at baseline.
Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Change From Baseline in Frequency-Urgency Sum (Formerly Known as Urinary Sensations Scale Sum in Protocol) Per 24 Hours.
Časové okno: Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Frequency-Urgency Sum rating per 24 hours calculated as mean rating scores on the USS multiplied by the mean number of micturitions per 24 hours at that visit. USS is 5-item scale measuring urinary urgency; range is 1 (no feeling of urgency) to 5 (unable to hold; leak urine). Change calculated as mean at observation minus mean at baseline.
Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Change From Baseline in Patient Perception of Bladder Condition (PPBC).
Časové okno: Baseline, Week 1, Week, 4, Week 12
Number of subjects in 4-point category: >= to 2 points improvement [major improvement]; 1 point improvement [minor improvement]; no change; deterioration, based on PPBC score (rated on 6-point scale: 1=no problems at all; 6=many severe problems). Score change: score at observation minus score at baseline; re-scaled to 4-point categorical variables.
Baseline, Week 1, Week, 4, Week 12
Change From Baseline in Urgency Perception Scale (UPS). UPS Equals Patient Perception of Urgency Scale (PPUS) in Protocol.
Časové okno: Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Number of subjects in 3-point category: improvement [>=1-point improvement]; no change; deterioration [>=1-point decrease], based on UPS score (rated on 3-point scale: 1=not able to hold urine; 3=able to finish what I am doing). Score change calculated as score at observation minus score at baseline; re-scaled to 3-point categorical variables.
Baseline, Week 1, Week 4, Week 12
Change From Baseline in Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q): Symptom Bother Score at Week 12 (End of Treatment).
Časové okno: Baseline, Week 12
Symptom bother score derived as sum of scores for questions 1-8; lowest possible raw score: 8; highest possible score: 48. Data analyzed based on transformation of the score to a 0 to 100 scale [(Actual total raw score - lowest possible value of raw score)/by raw score range * 100]. Higher transformed scores indicative of greater symptom bother. Negative change in Symptom Bother score indicates improvement. Change calculated as score at observation minus score at baseline.
Baseline, Week 12
Change From Baseline in OAB-q: Health Related Quality of Life (HRQL) at Week 12 (End of Treatment).
Časové okno: Baseline, Week 12
HRQL domain and total raw score derived as sum of scores (6-point scale: 1=not at all/none of the time; 6=a very great deal/all of the time). Transformed score (Total HRQL or domain)=[(Highest possible raw score-Actual total raw score)/Raw score range]x100. Higher transformed scores indicative of better HRQL. Positive change in HRQL scores indicates improvement. Change: score at observation minus score at baseline.
Baseline, Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0221008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit