Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba refrakterní (akutní nebo chronické) choroby štěpu proti hostiteli infuzí expandovaných in-vitro allogenních mezenchymálních kmenových buněk

20. března 2007 aktualizováno: University of Salamanca

Studie fáze I/II při léčbě pacientů s onemocněním štěpu proti hostiteli pomocí infuze expandovaných in vitro allogenních mezenchymálních kmenových buněk

Klinická studie založená na použití nové terapeutické strategie (infuze MSC) pro léčbu pacientů, u kterých se vyvinula GVHD refrakterní na obvyklá terapeutická opatření po alogenní transplantaci krvetvorných buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii s jednorázovou dávkou alogenních mezenchymálních kmenových buněk (1-2 x 10^6 MSC/kg tělesné hmotnosti příjemce).

MSC bude podáván infuzí centrálním žilním katetrem pacientům s diagnózou GVHD refrakterní na léčbu první linie nebo následnou léčbu.

Všichni pacienti dostanou stejnou léčbu. Suspenze MSC bude získána z aspirace kostní dřeně rodinného dárce a expandována in vitro ve specifickém kultivačním médiu s autologním dárcovským sérem a bez produktů živočišného původu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Santa Creu i Sant Pau Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Varcárcel Ferrerías, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Clinic i Provincial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Martínez Muñoz, MD
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • University Hospital of Salamanca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Consuelo del Cañizo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José A Pérez-Simón, MD
    • Pamplona
      • Navarra, Pamplona, Španělsko, 31080
        • Nábor
        • University Clinic of Navarra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Rifón Roca, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hematologickými malignitami, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk s diagnózou GVHD refrakterní na obvyklou léčbu.
  • Přiměřená srdeční funkce bez známek nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před procesem.
  • Přiměřená plicní funkce bez známek chronické obstrukční nebo těžké restriktivní plicní nemoci.
  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let.
  • Pacient a dárce musí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž hematopatologie nebyla transplantací kontrolována nebo probíhá.
  • Pacienti s bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí, kteří nejsou kontrolováni adekvátní léčbou.
  • Pacienti s neadekvátní srdeční nebo plicní funkcí.
  • Pacienti, kteří z pohledu zkoušejícího nejsou v situaci, kdy by léčbu tolerovali.
  • Pacienti, kteří nemají požadovaného dárce (HLA-identický sourozenecký dárce a ne HLA-identický sourozenecký dárce).
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření.
  • Pacienti <18 nebo >65 let.
  • Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovte bezpečnost/účinnost in-vitro infuze expandovaných alogenních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů, u kterých se vyvinula GVHD refrakterní na obvyklá terapeutická opatření po podstoupení alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Účinnost bude hodnocena z hlediska reakce GVHD.
Bezpečnost bude hodnocena z hlediska výskytu nežádoucích účinků a toxicit souvisejících s podáváním MSC.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení infekčních komplikací po infuzi MSC.
Analyzujte vliv infuze MSC na riziko potransplantačního relapsu základního onemocnění.
Studujte vliv infuze MSC na DFS a OS.
Stanovte MSC transplantované do kostní dřeně (nebo do jiných orgánů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salamanca

Spolupracovníci

Haematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del Cañizo Fernández-Roldán

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Consuelo del Cañizo, MD, Haematology Service, University Hospital of Salamanca
  • Vrchní vyšetřovatel: José A Pérez-Simón, MD, Haematology Service, University Hospital of Salamanca
  • Vrchní vyšetřovatel: David Varcárcel Ferrerías, MD, Haematology Service, Santa Creu i Sant Pau Hospital, Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Martínez Muñoz, MD, Haematology Service, Clinic i Provincial Hospital, Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: José Rifón Roca, MD, Haematology Service, University Clinic of Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSM/EICH2005
  • EudraCT Number: 2005-003674-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit