Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af refraktær (akut eller kronisk) graft-versus-værtssygdom ved infusion af ekspanderet in-vitro allogen mesenkymal stamcelle

20. marts 2007 opdateret af: University of Salamanca

Et fase I/II-forsøg i behandling af patienter med graft-versus-host-sygdom ved infusion af ekspanderet in-vitro allogen mesenkymal stamcelle

Klinisk forsøg baseret på brugen af ​​en ny terapeutisk strategi (MSC-infusion) til behandling af patienter, der har udviklet en GVHD, der er refraktær over for de sædvanlige terapeutiske foranstaltninger efter at have gennemgået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, enkeltdosis undersøgelse af allogene mesenkymale stamceller (1-2 x 10^6 MSC/Kg modtagers kropsvægt).

MSC vil blive infunderet via et centralt venekateter til patienter diagnosticeret med GVHD, som er refraktær over for førstelinjebehandling eller efterfølgende behandling.

Alle patienter vil modtage den samme behandling. MSC suspension vil blive opnået fra knoglemarvsaspiration af en familiedonor og ekspanderet in vitro i et specifikt dyrkningsmedium med autologt donorserum og uden animalske produkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Santa Creu i Sant Pau Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Varcárcel Ferrerías, MD
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Clinic i Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Martínez Muñoz, MD
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • University Hospital of Salamanca
        • Ledende efterforsker:
          • Consuelo del Cañizo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • José A Pérez-Simón, MD
    • Pamplona
      • Navarra, Pamplona, Spanien, 31080
        • Rekruttering
        • University Clinic of Navarra
        • Ledende efterforsker:
          • José Rifón Roca, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmatologiske maligniteter, som var blevet undergået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation og diagnosticeret med GVHD, der var modstandsdygtig over for en sædvanlig behandling.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion uden tegn på ukontrolleret højt blodtryk, kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før processen.
  • Tilstrækkelig lungefunktion uden tegn på kronisk obstruktiv eller svær restriktiv lungesygdom.
  • Patienter i alderen mellem 18 og 65 år.
  • Underskrift af informeret samtykkeformular skal udføres af patient og donor.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis hæmatopatologi ikke er blevet kontrolleret af transplantationen eller er i gang.
  • Patienter med bakteriel, viral eller svampeinfektion, der ikke er under kontrol med tilstrækkelig behandling.
  • Patienter med en utilstrækkelig hjerte- eller lungefunktion.
  • Patienter, som efter investigators synspunkt ikke er i stand til at tolerere behandlingen.
  • Patienter, der ikke har den nødvendige donor (HLA-identisk søskendedonor og ikke HLA-identisk søskendedonor).
  • Gravide kvinder eller i den fødedygtige alder, som ikke er på tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
  • Patienter <18 eller >65 år.
  • Patienter, der ikke underskriver det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem sikkerheden/effektiviteten af ​​ekspanderet in vitro allogen mesenkymal stamcelleinfusion hos patienter, der udvikler en GVHD, der er modstandsdygtig over for de sædvanlige terapeutiske foranstaltninger efter at have gennemgået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Effektiviteten vil blive evalueret i forhold til GVHD-respons.
Sikkerheden vil blive evalueret med hensyn til forekomst af uønskede hændelser og toksicitet i forbindelse med administration af MSC.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluering af infektiøse komplikationer efter MSC-infusion.
Analyser indflydelsen af ​​MSC-infusion på risikoen for tilbagefald efter transplantation af grundsygdommen.
Undersøg indflydelsen af ​​MSC-infusion på DFS og OS.
Bestem MSC podet ind i knoglemarven (eller i andre organer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Salamanca

Samarbejdspartnere

Haematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del Cañizo Fernández-Roldán

Efterforskere

  • Studiestol: Consuelo del Cañizo, MD, Haematology Service, University Hospital of Salamanca
  • Ledende efterforsker: José A Pérez-Simón, MD, Haematology Service, University Hospital of Salamanca
  • Ledende efterforsker: David Varcárcel Ferrerías, MD, Haematology Service, Santa Creu i Sant Pau Hospital, Barcelona
  • Ledende efterforsker: Carmen Martínez Muñoz, MD, Haematology Service, Clinic i Provincial Hospital, Barcelona
  • Ledende efterforsker: José Rifón Roca, MD, Haematology Service, University Clinic of Navarra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2007

Først opslået (Skøn)

14. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSM/EICH2005
  • EudraCT Number: 2005-003674-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner