- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00447460
Trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite refrattaria (acuta o cronica) mediante infusione di cellule staminali mesenchimali allogeniche espanse in vitro
Uno studio di fase I/II nel trattamento di pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite mediante infusione di cellule staminali mesenchimali allogeniche in vitro espanse
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico a dose singola di cellule staminali mesenchimali allogeniche (1-2 x 10^6 MSC/Kg di peso corporeo del ricevente).
Le MSC saranno infuse, mediante un catetere venoso centrale, a pazienti con diagnosi di GVHD refrattari al trattamento di prima linea o successivo.
Tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento. La sospensione di MSC sarà ottenuta dall'aspirazione del midollo osseo di un donatore familiare ed espansa in vitro in uno specifico terreno di coltura con siero di donatore autologo e senza prodotti di origine animale.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Santa Creu i Sant Pau Hospital
-
Investigatore principale:
- David Varcárcel Ferrerías, MD
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Clinic i Provincial Hospital
-
Investigatore principale:
- Carmen Martínez Muñoz, MD
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- University Hospital of Salamanca
-
Investigatore principale:
- Consuelo del Cañizo, MD
-
Investigatore principale:
- José A Pérez-Simón, MD
-
-
Pamplona
-
Navarra, Pamplona, Spagna, 31080
- Reclutamento
- University Clinic of Navarra
-
Investigatore principale:
- José Rifón Roca, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasie ematologiche che erano stati sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche e con diagnosi di GVHD refrattaria a un trattamento abituale.
- Funzionalità cardiaca adeguata senza evidenza di ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima del processo.
- Adeguata funzionalità polmonare senza evidenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva o grave restrittiva.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- La firma del modulo di consenso informato deve essere fatta dal paziente e dal donatore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti la cui emopatologia non è stata controllata dal trapianto o è in corso.
- Pazienti con infezione batterica, virale o fungina non controllata con un trattamento adeguato.
- Pazienti con una funzione cardiaca o polmonare inadeguata.
- Pazienti che, dal punto di vista dello sperimentatore, non sono in grado di tollerare il trattamento.
- Pazienti che non hanno il donatore richiesto (donatore fratello HLA-identico e donatore fratello non HLA-identico).
- Donne in gravidanza o potenzialmente fertili che non sono in adeguate misure contraccettive.
- Pazienti <18 o >65 anni.
- Pazienti che non firmano il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Determinare la sicurezza/efficacia dell'infusione di cellule staminali mesenchimali allogeniche in vitro espanse in pazienti che sviluppano una GVHD refrattaria alle consuete misure terapeutiche dopo aver subito un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
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L'efficacia sarà valutata in termini di risposta GVHD.
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La sicurezza sarà valutata in termini di incidenza di eventi avversi e tossicità correlati alla somministrazione di MSC.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutazione delle complicanze infettive dopo l'infusione di MSC.
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Analizzare l'influenza dell'infusione di MSC sul rischio di recidiva post-trapianto della malattia di base.
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Studiare l'influenza dell'infusione di MSC su DFS e OS.
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Determina le MSC innestate nel midollo osseo (o in altri organi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Consuelo del Cañizo, MD, Haematology Service, University Hospital of Salamanca
- Investigatore principale: José A Pérez-Simón, MD, Haematology Service, University Hospital of Salamanca
- Investigatore principale: David Varcárcel Ferrerías, MD, Haematology Service, Santa Creu i Sant Pau Hospital, Barcelona
- Investigatore principale: Carmen Martínez Muñoz, MD, Haematology Service, Clinic i Provincial Hospital, Barcelona
- Investigatore principale: José Rifón Roca, MD, Haematology Service, University Clinic of Navarra
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSM/EICH2005
- EudraCT Number: 2005-003674-14
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