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Trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite refrattaria (acuta o cronica) mediante infusione di cellule staminali mesenchimali allogeniche espanse in vitro

20 marzo 2007 aggiornato da: University of Salamanca

Uno studio di fase I/II nel trattamento di pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite mediante infusione di cellule staminali mesenchimali allogeniche in vitro espanse

Studio clinico basato sull'utilizzo di una nuova strategia terapeutica (infusione di MSC) per il trattamento di pazienti che hanno sviluppato una GVHD refrattaria alle consuete misure terapeutiche dopo essere stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico a dose singola di cellule staminali mesenchimali allogeniche (1-2 x 10^6 MSC/Kg di peso corporeo del ricevente).

Le MSC saranno infuse, mediante un catetere venoso centrale, a pazienti con diagnosi di GVHD refrattari al trattamento di prima linea o successivo.

Tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento. La sospensione di MSC sarà ottenuta dall'aspirazione del midollo osseo di un donatore familiare ed espansa in vitro in uno specifico terreno di coltura con siero di donatore autologo e senza prodotti di origine animale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Santa Creu i Sant Pau Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Varcárcel Ferrerías, MD
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Clinic i Provincial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Carmen Martínez Muñoz, MD
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • University Hospital of Salamanca
        • Investigatore principale:
          • Consuelo del Cañizo, MD
        • Investigatore principale:
          • José A Pérez-Simón, MD
    • Pamplona
      • Navarra, Pamplona, Spagna, 31080
        • Reclutamento
        • University Clinic of Navarra
        • Investigatore principale:
          • José Rifón Roca, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neoplasie ematologiche che erano stati sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche e con diagnosi di GVHD refrattaria a un trattamento abituale.
  • Funzionalità cardiaca adeguata senza evidenza di ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima del processo.
  • Adeguata funzionalità polmonare senza evidenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva o grave restrittiva.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • La firma del modulo di consenso informato deve essere fatta dal paziente e dal donatore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui emopatologia non è stata controllata dal trapianto o è in corso.
  • Pazienti con infezione batterica, virale o fungina non controllata con un trattamento adeguato.
  • Pazienti con una funzione cardiaca o polmonare inadeguata.
  • Pazienti che, dal punto di vista dello sperimentatore, non sono in grado di tollerare il trattamento.
  • Pazienti che non hanno il donatore richiesto (donatore fratello HLA-identico e donatore fratello non HLA-identico).
  • Donne in gravidanza o potenzialmente fertili che non sono in adeguate misure contraccettive.
  • Pazienti <18 o >65 anni.
  • Pazienti che non firmano il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare la sicurezza/efficacia dell'infusione di cellule staminali mesenchimali allogeniche in vitro espanse in pazienti che sviluppano una GVHD refrattaria alle consuete misure terapeutiche dopo aver subito un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
L'efficacia sarà valutata in termini di risposta GVHD.
La sicurezza sarà valutata in termini di incidenza di eventi avversi e tossicità correlati alla somministrazione di MSC.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione delle complicanze infettive dopo l'infusione di MSC.
Analizzare l'influenza dell'infusione di MSC sul rischio di recidiva post-trapianto della malattia di base.
Studiare l'influenza dell'infusione di MSC su DFS e OS.
Determina le MSC innestate nel midollo osseo (o in altri organi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Consuelo del Cañizo, MD, Haematology Service, University Hospital of Salamanca
  • Investigatore principale: José A Pérez-Simón, MD, Haematology Service, University Hospital of Salamanca
  • Investigatore principale: David Varcárcel Ferrerías, MD, Haematology Service, Santa Creu i Sant Pau Hospital, Barcelona
  • Investigatore principale: Carmen Martínez Muñoz, MD, Haematology Service, Clinic i Provincial Hospital, Barcelona
  • Investigatore principale: José Rifón Roca, MD, Haematology Service, University Clinic of Navarra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cellule staminali mesenchimali (MSC)

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