通过输注扩增的体外同种异体间充质干细胞治疗难治性（急性或慢性）移植物抗宿主病
2007年3月20日 更新者：University of Salamanca
通过输注扩增的体外同种异体间充质干细胞治疗移植物抗宿主病患者的 I/II 期试验
基于使用新的治疗策略（MSC 输注）的临床试验，用于治疗在接受同种异体造血干细胞移植后对常规治疗措施无效的 GVHD 患者。
研究概览
详细说明
这是同种异体间充质干细胞（1-2 x 10^6 MSC/Kg 接受者体重）的多中心、单剂量研究。
MSC 将通过中心静脉导管输注到诊断为一线或后续治疗难治性 GVHD 的患者。
所有患者都将接受相同的治疗。 MSC 悬浮液将从家庭供体的骨髓抽吸中获得，并在含有自体供体血清且不含动物源性产品的特定培养基中进行体外扩增。
研究类型
介入性
注册
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mercedes Comas, CRA
- 电话号码：29 +(034)915545476
- 邮箱：mercedes.comas@logitest.es
学习地点
-
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Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Santa Creu i Sant Pau Hospital
-
首席研究员：
- David Varcárcel Ferrerías, MD
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Clinic i Provincial Hospital
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首席研究员：
- Carmen Martínez Muñoz, MD
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Salamanca、西班牙、37007
- 招聘中
- University Hospital of Salamanca
-
首席研究员：
- Consuelo del Cañizo, MD
-
首席研究员：
- José A Pérez-Simón, MD
-
-
Pamplona
-
Navarra、Pamplona、西班牙、31080
- 招聘中
- University Clinic of Navarra
-
首席研究员：
- José Rifón Roca, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已接受同种异体造血干细胞移植并被诊断患有常规治疗难治性 GVHD 的血液恶性肿瘤患者。
- 足够的心脏功能，在治疗前 6 个月内没有未控制的高血压、充血性心力衰竭、心绞痛、急性心肌梗塞的证据。
- 足够的肺功能，没有慢性阻塞性或严重限制性肺病的证据。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的患者。
- 患者和捐赠者需要签署知情同意书。
排除标准：
- 血液病理学尚未通过移植控制或正在进行中的患者。
- 细菌、病毒或真菌感染未通过适当治疗得到控制的患者。
- 心脏或肺功能不佳的患者。
- 研究者认为无法耐受治疗的患者。
- 没有所需供体的患者（HLA 相同的同胞供体和非 HLA 相同的同胞供体）。
- 未采取适当避孕措施的孕妇或育龄妇女。
- 患者 <18 岁或 >65 岁。
- 未签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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确定在接受同种异体造血干细胞移植后发生 GVHD 对常规治疗措施难以治愈的患者中扩大的体外同种异体间充质干细胞输注的安全性/有效性。
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将根据 GVHD 反应评估功效。
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将根据与管理 MSC 相关的不良事件和毒性的发生率来评估安全性。
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次要结果测量
结果测量 |
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MSC 输注后感染并发症的评估。
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分析 MSC 输注对基础疾病移植后复发风险的影响。
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研究 MSC 输注对 DFS 和 OS 的影响。
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确定移植到骨髓（或其他器官）中的 MSC。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Consuelo del Cañizo, MD、Haematology Service, University Hospital of Salamanca
- 首席研究员：José A Pérez-Simón, MD、Haematology Service, University Hospital of Salamanca
- 首席研究员：David Varcárcel Ferrerías, MD、Haematology Service, Santa Creu i Sant Pau Hospital, Barcelona
- 首席研究员：Carmen Martínez Muñoz, MD、Haematology Service, Clinic i Provincial Hospital, Barcelona
- 首席研究员：José Rifón Roca, MD、Haematology Service, University Clinic of Navarra
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
研究完成 (预期的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月13日
首次发布 (估计)
2007年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年3月20日
最后验证
2007年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSM/EICH2005
- EudraCT Number: 2005-003674-14
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间充质干细胞 (MSC)的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的