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Behandlung von refraktärer (akuter oder chronischer) Graft-versus-Host-Erkrankung durch die Infusion expandierter in-vitro allogener mesenchymaler Stammzellen

20. März 2007 aktualisiert von: University of Salamanca

Eine Phase-I/II-Studie zur Behandlung von Patienten mit Graft-versus-Host-Krankheit durch die Infusion expandierter allogener mesenchymaler In-vitro-Stammzellen

Klinische Studie basierend auf der Verwendung einer neuen therapeutischen Strategie (MSC-Infusion) zur Behandlung von Patienten, die nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation eine GVHD entwickelt haben, die auf die üblichen therapeutischen Maßnahmen nicht anspricht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Einzeldosisstudie mit allogenen mesenchymalen Stammzellen (1-2 x 10^6 MSC/kg Körpergewicht des Empfängers).

MSC wird über einen zentralen Venenkatheter Patienten infundiert, bei denen eine GVHD diagnostiziert wurde, die auf eine Erstlinien- oder Folgebehandlung nicht anspricht.

Alle Patienten erhalten die gleiche Behandlung. Die MSC-Suspension wird aus der Knochenmarkpunktion eines Familienspenders gewonnen und in einem speziellen Kulturmedium mit autologem Spenderserum und ohne Produkte tierischen Ursprungs in-vitro expandiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Santa Creu i Sant Pau Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Varcárcel Ferrerías, MD
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Clinic i Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Carmen Martínez Muñoz, MD
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Salamanca
        • Hauptermittler:
          • Consuelo del Cañizo, MD
        • Hauptermittler:
          • José A Pérez-Simón, MD
    • Pamplona
      • Navarra, Pamplona, Spanien, 31080
        • Rekrutierung
        • University Clinic of Navarra
        • Hauptermittler:
          • José Rifón Roca, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen und bei denen eine GVHD diagnostiziert wurde, die gegenüber einer üblichen Behandlung refraktär ist.
  • Ausreichende Herzfunktion ohne Anzeichen von unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz, Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff.
  • Ausreichende Lungenfunktion ohne Anzeichen einer chronisch obstruktiven oder schweren restriktiven Lungenerkrankung.
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Die Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars muss von Patient und Spender erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Hämatopathologie nicht durch die Transplantation kontrolliert wurde oder in Bearbeitung ist.
  • Patienten mit bakterieller, viraler oder Pilzinfektion, die nicht mit der angemessenen Behandlung kontrolliert werden können.
  • Patienten mit unzureichender Herz- oder Lungenfunktion.
  • Patienten, die aus Sicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Behandlung zu vertragen.
  • Patienten, die nicht den erforderlichen Spender haben (HLA-identischer Geschwisterspender und nicht HLA-identischer Geschwisterspender).
  • Schwangere Frauen oder gebärfähige Frauen, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Patienten <18 oder >65 Jahre.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die Sicherheit/Wirksamkeit einer erweiterten In-vitro-Infusion allogener mesenchymaler Stammzellen bei Patienten, die eine GVHD entwickeln, die auf die üblichen therapeutischen Maßnahmen nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation nicht anspricht.
Die Wirksamkeit wird anhand der GVHD-Reaktion bewertet.
Die Sicherheit wird im Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Toxizitäten im Zusammenhang mit der Verabreichung von MSC bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung infektiöser Komplikationen nach MSC-Infusion.
Analysieren Sie den Einfluss der MSC-Infusion auf das Rückfallrisiko nach der Transplantation der Grunderkrankung.
Untersuchen Sie den Einfluss der MSC-Infusion auf DFS und OS.
Bestimmen Sie MSC, die in das Knochenmark (oder in andere Organe) transplantiert wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Consuelo del Cañizo, MD, Haematology Service, University Hospital of Salamanca
  • Hauptermittler: José A Pérez-Simón, MD, Haematology Service, University Hospital of Salamanca
  • Hauptermittler: David Varcárcel Ferrerías, MD, Haematology Service, Santa Creu i Sant Pau Hospital, Barcelona
  • Hauptermittler: Carmen Martínez Muñoz, MD, Haematology Service, Clinic i Provincial Hospital, Barcelona
  • Hauptermittler: José Rifón Roca, MD, Haematology Service, University Clinic of Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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