- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00447460
Behandlung von refraktärer (akuter oder chronischer) Graft-versus-Host-Erkrankung durch die Infusion expandierter in-vitro allogener mesenchymaler Stammzellen
Eine Phase-I/II-Studie zur Behandlung von Patienten mit Graft-versus-Host-Krankheit durch die Infusion expandierter allogener mesenchymaler In-vitro-Stammzellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Einzeldosisstudie mit allogenen mesenchymalen Stammzellen (1-2 x 10^6 MSC/kg Körpergewicht des Empfängers).
MSC wird über einen zentralen Venenkatheter Patienten infundiert, bei denen eine GVHD diagnostiziert wurde, die auf eine Erstlinien- oder Folgebehandlung nicht anspricht.
Alle Patienten erhalten die gleiche Behandlung. Die MSC-Suspension wird aus der Knochenmarkpunktion eines Familienspenders gewonnen und in einem speziellen Kulturmedium mit autologem Spenderserum und ohne Produkte tierischen Ursprungs in-vitro expandiert.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mercedes Comas, CRA
- Telefonnummer: 29 +(034)915545476
- E-Mail: mercedes.comas@logitest.es
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrutierung
- Santa Creu i Sant Pau Hospital
-
Hauptermittler:
- David Varcárcel Ferrerías, MD
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Clinic i Provincial Hospital
-
Hauptermittler:
- Carmen Martínez Muñoz, MD
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrutierung
- University Hospital of Salamanca
-
Hauptermittler:
- Consuelo del Cañizo, MD
-
Hauptermittler:
- José A Pérez-Simón, MD
-
-
Pamplona
-
Navarra, Pamplona, Spanien, 31080
- Rekrutierung
- University Clinic of Navarra
-
Hauptermittler:
- José Rifón Roca, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen und bei denen eine GVHD diagnostiziert wurde, die gegenüber einer üblichen Behandlung refraktär ist.
- Ausreichende Herzfunktion ohne Anzeichen von unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz, Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff.
- Ausreichende Lungenfunktion ohne Anzeichen einer chronisch obstruktiven oder schweren restriktiven Lungenerkrankung.
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Die Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars muss von Patient und Spender erfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Hämatopathologie nicht durch die Transplantation kontrolliert wurde oder in Bearbeitung ist.
- Patienten mit bakterieller, viraler oder Pilzinfektion, die nicht mit der angemessenen Behandlung kontrolliert werden können.
- Patienten mit unzureichender Herz- oder Lungenfunktion.
- Patienten, die aus Sicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Behandlung zu vertragen.
- Patienten, die nicht den erforderlichen Spender haben (HLA-identischer Geschwisterspender und nicht HLA-identischer Geschwisterspender).
- Schwangere Frauen oder gebärfähige Frauen, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
- Patienten <18 oder >65 Jahre.
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bestimmen Sie die Sicherheit/Wirksamkeit einer erweiterten In-vitro-Infusion allogener mesenchymaler Stammzellen bei Patienten, die eine GVHD entwickeln, die auf die üblichen therapeutischen Maßnahmen nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation nicht anspricht.
|
Die Wirksamkeit wird anhand der GVHD-Reaktion bewertet.
|
Die Sicherheit wird im Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Toxizitäten im Zusammenhang mit der Verabreichung von MSC bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bewertung infektiöser Komplikationen nach MSC-Infusion.
|
Analysieren Sie den Einfluss der MSC-Infusion auf das Rückfallrisiko nach der Transplantation der Grunderkrankung.
|
Untersuchen Sie den Einfluss der MSC-Infusion auf DFS und OS.
|
Bestimmen Sie MSC, die in das Knochenmark (oder in andere Organe) transplantiert wurden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Consuelo del Cañizo, MD, Haematology Service, University Hospital of Salamanca
- Hauptermittler: José A Pérez-Simón, MD, Haematology Service, University Hospital of Salamanca
- Hauptermittler: David Varcárcel Ferrerías, MD, Haematology Service, Santa Creu i Sant Pau Hospital, Barcelona
- Hauptermittler: Carmen Martínez Muñoz, MD, Haematology Service, Clinic i Provincial Hospital, Barcelona
- Hauptermittler: José Rifón Roca, MD, Haematology Service, University Clinic of Navarra
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSM/EICH2005
- EudraCT Number: 2005-003674-14
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
-
EquilliumBiocon LimitedRekrutierungTransplantat-gegen-Wirt-Krankheit | GVHD | aGVHD | Akute Graft-versus-Host-Krankheit | Akute GvHDVereinigte Staaten, Korea, Republik von, Israel, Spanien, Deutschland, Belgien, Italien, Australien, Frankreich, Kanada, Portugal
-
EquilliumBiocon LimitedRekrutierungGVHD | GVHD, akut | aGVHD | Akute Graft-versus-Host-KrankheitVereinigte Staaten
-
Incyte CorporationAbgeschlossenGraft-versus-Host-Krankheit (GVHD)Vereinigte Staaten
-
Incyte CorporationAbgeschlossenGraft-versus-Host-Krankheit (GVHD)Vereinigte Staaten, Spanien, Belgien, Frankreich, Italien, Korea, Republik von, Finnland, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Israel, Schweiz, Österreich, Australien, Tschechien, Griechenland, Neuseeland, Polen, Portugal, T...
-
Incyte CorporationAbgeschlossenGraft-versus-Host-Krankheit (GVHD)Vereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutierungGraft-versus-Host-Krankheit | GVHD | Nicht definiertVereinigte Staaten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBristol-Myers SquibbAbgeschlossenGVHD | Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit | GVHD, akutVereinigte Staaten
-
MaaT PharmaRekrutierungAkute Graft-versus-Host-Krankheit im Darm | Steroidrefraktäre GVHDSpanien, Frankreich, Deutschland, Österreich, Belgien, Italien
-
MaaT PharmaVerfügbarAkute Graft-versus-Host-Krankheit im Darm | Steroidrefraktäre GVHDFrankreich
-
John LevineAbgeschlossenGVHD | Akute Graft-versus-Host-Krankheit mit geringem Risiko | Transplantat-gegen-Wirt-KrankheitVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Mesenchymale Stammzelle (MSC)
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCAbgeschlossenNierenzellkarzinom | Magenkrebs | Darmkrebs | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Prostatakrebs | Blasenkrebs | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Fortgeschrittener MET-amplifizierter solider TumorVereinigte Staaten