Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av refraktär (akut eller kronisk) graft-versus-värdsjukdom genom infusion av expanderad in vitro allogen mesenkymal stamcell

20 mars 2007 uppdaterad av: University of Salamanca

En fas I/II-studie för behandling av patienter med graft-versus-värdsjukdom genom infusion av expanderad in vitro allogen mesenkymal stamcell

Klinisk prövning baserad på användningen av en ny terapeutisk strategi (MSC-infusion) för behandling av patienter som har utvecklat en GVHD som är refraktär mot de vanliga terapeutiska åtgärderna efter att ha genomgått en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, enkeldosstudie av allogena mesenkymala stamceller (1-2 x 10^6 MSC/Kg mottagarens kroppsvikt).

MSC kommer att infunderas med en central venkateter till patienter som diagnostiserats med GVHD som är refraktär mot första linjens eller efterföljande behandling.

Alla patienter kommer att få samma behandling. MSC-suspension kommer att erhållas från benmärgsaspiration från en familjedonator och expanderad in vitro i ett specifikt odlingsmedium med autologt donatorserum och utan animaliska produkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Santa Creu i Sant Pau Hospital
        • Huvudutredare:
          • David Varcárcel Ferrerías, MD
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Clinic i Provincial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Carmen Martínez Muñoz, MD
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • University Hospital of Salamanca
        • Huvudutredare:
          • Consuelo del Cañizo, MD
        • Huvudutredare:
          • José A Pérez-Simón, MD
    • Pamplona
      • Navarra, Pamplona, Spanien, 31080
        • Rekrytering
        • University Clinic of Navarra
        • Huvudutredare:
          • José Rifón Roca, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hematologiska maligniteter som hade genomgått en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation och diagnostiserats med GVHD som inte tål en vanlig behandling.
  • Tillräcklig hjärtfunktion utan tecken på okontrollerat högt blodtryck, kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, akut hjärtinfarkt inom 6 månader före processen.
  • Tillräcklig lungfunktion utan tecken på kronisk obstruktiv eller allvarlig restriktiv lungsjukdom.
  • Patienter mellan 18 och 65 år.
  • Underskrift av informerat samtycke måste göras av patient och donator.

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars hematopatologi inte har kontrollerats av transplantationen eller pågår.
  • Patienter med bakteriell, viral eller svampinfektion som inte kontrolleras med adekvat behandling.
  • Patienter med en otillräcklig hjärt- eller lungfunktion.
  • Patienter som enligt utredarens synvinkel inte är i situation att tolerera behandlingen.
  • Patienter som inte har den donator som krävs (HLA-identisk syskondonator och inte HLA-identisk syskondonator).
  • Gravida kvinnor eller fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel.
  • Patienter <18 eller >65 år.
  • Patienter som inte undertecknar det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bestäm säkerheten/effekten av expanderad in vitro allogen mesenkymal stamcellsinfusion hos patienter som utvecklar en GVHD som är motståndskraftig mot de vanliga terapeutiska åtgärderna efter att ha genomgått en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Effekten kommer att utvärderas i termer av GVHD-svar.
Säkerheten kommer att utvärderas i termer av förekomst av biverkningar och toxicitet relaterade till administrering av MSC.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Utvärdering av infektiösa komplikationer efter MSC-infusion.
Analysera inverkan av MSC-infusion på risken för återfall efter transplantation av grundsjukdomen.
Studera påverkan av MSC-infusion på DFS och OS.
Bestäm MSC ympad i benmärgen (eller i andra organ).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Salamanca

Samarbetspartners

Haematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del Cañizo Fernández-Roldán

Utredare

  • Studiestol: Consuelo del Cañizo, MD, Haematology Service, University Hospital of Salamanca
  • Huvudutredare: José A Pérez-Simón, MD, Haematology Service, University Hospital of Salamanca
  • Huvudutredare: David Varcárcel Ferrerías, MD, Haematology Service, Santa Creu i Sant Pau Hospital, Barcelona
  • Huvudutredare: Carmen Martínez Muñoz, MD, Haematology Service, Clinic i Provincial Hospital, Barcelona
  • Huvudutredare: José Rifón Roca, MD, Haematology Service, University Clinic of Navarra

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 mars 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2007

Senast verifierad

1 mars 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSM/EICH2005
  • EudraCT Number: 2005-003674-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft-vs-Host Disease (GVHD)

Kliniska prövningar på Mesenkymal stamcell (MSC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera