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Traitement de la maladie réfractaire (aiguë ou chronique) du greffon contre l'hôte par l'infusion de cellules souches mésenchymateuses allogéniques étendues in vitro

20 mars 2007 mis à jour par: University of Salamanca

Un essai de phase I/II dans le traitement des patients atteints de la maladie du greffon contre l'hôte par l'infusion de cellules souches mésenchymateuses allogéniques étendues in vitro

Essai clinique basé sur l'utilisation d'une nouvelle stratégie thérapeutique (infusion de MSC) pour le traitement des patients ayant développé une GVHD réfractaire aux mesures thérapeutiques habituelles après avoir subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique à dose unique de cellules souches mésenchymateuses allogéniques (1-2 x 10 ^ 6 MSC/kg de poids corporel du receveur).

Le MSC sera perfusé, par un cathéter veineux central, aux patients diagnostiqués avec une GVHD réfractaire au traitement de première intention ou ultérieur.

Tous les patients recevront le même traitement. La suspension de MSC sera obtenue à partir de l'aspiration de la moelle osseuse d'un donneur familial et expansée in vitro dans un milieu de culture spécifique avec du sérum de donneur autologue et sans produits d'origine animale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Santa Creu i Sant Pau Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Varcárcel Ferrerías, MD
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Clinic i Provincial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Carmen Martínez Muñoz, MD
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • University Hospital of Salamanca
        • Chercheur principal:
          • Consuelo del Cañizo, MD
        • Chercheur principal:
          • José A Pérez-Simón, MD
    • Pamplona
      • Navarra, Pamplona, Espagne, 31080
        • Recrutement
        • University Clinic of Navarra
        • Chercheur principal:
          • José Rifón Roca, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hémopathies malignes ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques et diagnostiqués avec une GVHD réfractaire à un traitement habituel.
  • Fonction cardiaque adéquate sans signe d'hypertension artérielle incontrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine, d'infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant le processus.
  • Fonction pulmonaire adéquate sans signe de maladie pulmonaire obstructive chronique ou sévère restrictive.
  • Patients âgés de 18 à 65 ans.
  • La signature du formulaire de consentement éclairé doit être faite par le patient et le donneur.

Critère d'exclusion:

  • Patients dont l'hématopathologie n'a pas été contrôlée par la greffe ou est en cours.
  • Patients atteints d'une infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée par le traitement adéquat.
  • Patients ayant une fonction cardiaque ou pulmonaire inadéquate.
  • Patients qui, du point de vue de l'investigateur, ne sont pas en situation de tolérer le traitement.
  • Patients qui n'ont pas le donneur requis (donneur frère ou sœur HLA-identique et non donneur frère-sœur HLA-identique).
  • Femmes enceintes ou en âge de procréer qui ne suivent pas de mesures contraceptives adéquates.
  • Patients <18 ou >65 ans.
  • Les patients qui ne signent pas le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer l'innocuité/l'efficacité de la perfusion in vitro élargie de cellules souches mésenchymateuses allogéniques chez les patients développant une GVHD réfractaire aux mesures thérapeutiques habituelles après avoir subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
L'efficacité sera évaluée en termes de réponse GVHD.
L'innocuité sera évaluée en termes d'incidence d'événements indésirables et de toxicités liées à l'administration de MSC.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluation des complications infectieuses après perfusion de MSC.
Analyser l'influence de la perfusion de MSC sur le risque de rechute post-transplantation de la maladie de base.
Étudier l'influence de la perfusion de MSC sur DFS et OS.
Déterminer les MSC greffés dans la moelle osseuse (ou dans d'autres organes).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Consuelo del Cañizo, MD, Haematology Service, University Hospital of Salamanca
  • Chercheur principal: José A Pérez-Simón, MD, Haematology Service, University Hospital of Salamanca
  • Chercheur principal: David Varcárcel Ferrerías, MD, Haematology Service, Santa Creu i Sant Pau Hospital, Barcelona
  • Chercheur principal: Carmen Martínez Muñoz, MD, Haematology Service, Clinic i Provincial Hospital, Barcelona
  • Chercheur principal: José Rifón Roca, MD, Haematology Service, University Clinic of Navarra

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2007

Première publication (Estimation)

14 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2007

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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