- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00447460
Traitement de la maladie réfractaire (aiguë ou chronique) du greffon contre l'hôte par l'infusion de cellules souches mésenchymateuses allogéniques étendues in vitro
Un essai de phase I/II dans le traitement des patients atteints de la maladie du greffon contre l'hôte par l'infusion de cellules souches mésenchymateuses allogéniques étendues in vitro
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique à dose unique de cellules souches mésenchymateuses allogéniques (1-2 x 10 ^ 6 MSC/kg de poids corporel du receveur).
Le MSC sera perfusé, par un cathéter veineux central, aux patients diagnostiqués avec une GVHD réfractaire au traitement de première intention ou ultérieur.
Tous les patients recevront le même traitement. La suspension de MSC sera obtenue à partir de l'aspiration de la moelle osseuse d'un donneur familial et expansée in vitro dans un milieu de culture spécifique avec du sérum de donneur autologue et sans produits d'origine animale.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Santa Creu i Sant Pau Hospital
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Chercheur principal:
- David Varcárcel Ferrerías, MD
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Clinic i Provincial Hospital
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Chercheur principal:
- Carmen Martínez Muñoz, MD
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Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- University Hospital of Salamanca
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Chercheur principal:
- Consuelo del Cañizo, MD
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Chercheur principal:
- José A Pérez-Simón, MD
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Pamplona
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Navarra, Pamplona, Espagne, 31080
- Recrutement
- University Clinic of Navarra
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Chercheur principal:
- José Rifón Roca, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hémopathies malignes ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques et diagnostiqués avec une GVHD réfractaire à un traitement habituel.
- Fonction cardiaque adéquate sans signe d'hypertension artérielle incontrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine, d'infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant le processus.
- Fonction pulmonaire adéquate sans signe de maladie pulmonaire obstructive chronique ou sévère restrictive.
- Patients âgés de 18 à 65 ans.
- La signature du formulaire de consentement éclairé doit être faite par le patient et le donneur.
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'hématopathologie n'a pas été contrôlée par la greffe ou est en cours.
- Patients atteints d'une infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée par le traitement adéquat.
- Patients ayant une fonction cardiaque ou pulmonaire inadéquate.
- Patients qui, du point de vue de l'investigateur, ne sont pas en situation de tolérer le traitement.
- Patients qui n'ont pas le donneur requis (donneur frère ou sœur HLA-identique et non donneur frère-sœur HLA-identique).
- Femmes enceintes ou en âge de procréer qui ne suivent pas de mesures contraceptives adéquates.
- Patients <18 ou >65 ans.
- Les patients qui ne signent pas le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Déterminer l'innocuité/l'efficacité de la perfusion in vitro élargie de cellules souches mésenchymateuses allogéniques chez les patients développant une GVHD réfractaire aux mesures thérapeutiques habituelles après avoir subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
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L'efficacité sera évaluée en termes de réponse GVHD.
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L'innocuité sera évaluée en termes d'incidence d'événements indésirables et de toxicités liées à l'administration de MSC.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluation des complications infectieuses après perfusion de MSC.
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Analyser l'influence de la perfusion de MSC sur le risque de rechute post-transplantation de la maladie de base.
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Étudier l'influence de la perfusion de MSC sur DFS et OS.
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Déterminer les MSC greffés dans la moelle osseuse (ou dans d'autres organes).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Consuelo del Cañizo, MD, Haematology Service, University Hospital of Salamanca
- Chercheur principal: José A Pérez-Simón, MD, Haematology Service, University Hospital of Salamanca
- Chercheur principal: David Varcárcel Ferrerías, MD, Haematology Service, Santa Creu i Sant Pau Hospital, Barcelona
- Chercheur principal: Carmen Martínez Muñoz, MD, Haematology Service, Clinic i Provincial Hospital, Barcelona
- Chercheur principal: José Rifón Roca, MD, Haematology Service, University Clinic of Navarra
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSM/EICH2005
- EudraCT Number: 2005-003674-14
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