Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící jednotlivé dávky PPM-204 na elektrických drahách srdce

3. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a moxifloxacinem (otevřená) kontrolovaná, 4dobá zkřížená studie účinků jednotlivých perorálních dávek PPM 204 na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů

Studie hodnotící bezpečnost vysoké a nízké dávky PPM-204 na elektrické dráhy srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Diabetes Mellitus

Intervence / Léčba

Lék: PPM-204

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let
Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30 kg/m2
Zdravý podle zjištění zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG

Kritéria vyloučení:

Anamnéza abnormalit srdce, štítné žlázy, svalů nebo ledvin
Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu a/nebo náhlé srdeční smrti
Anamnéza jakékoli klinicky významné lékové alergie, přecitlivělosti na sulfonomidy nebo chinolonovou třídu antibiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Diagnostický
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality