Étude évaluant des doses uniques de PPM-204 sur les voies électriques du cœur
3 décembre 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et moxifloxacine (ouverte) et croisée sur 4 périodes des effets de doses orales uniques de PPM 204 sur la repolarisation cardiaque chez des sujets sains
Une étude évaluant la sécurité d'une dose élevée et faible de PPM-204 sur les voies électriques du cœur.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 55 ans
- Indice de masse corporelle dans la plage de 18 à 30 kg/m2
- Sain comme déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'ECG à 12 dérivations
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anomalies cardiaques, thyroïdiennes, musculaires ou rénales
- Antécédents familiaux de syndrome du QT long et/ou de mort cardiaque subite
- Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative, d'hypersensibilité aux sulfamides ou à la classe d'antibiotiques des quinolones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Sécurité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Pharmacocinétique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2007
Première publication (Estimation)
15 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2007
Dernière vérification
1 décembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3180A1-1109
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .