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Studie zur Bewertung einzelner Dosen von PPM-204 auf die elektrischen Bahnen des Herzens

3. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und Moxifloxacin-kontrollierte (offene) 4-Perioden-Crossover-Studie über die Auswirkungen einzelner oraler Dosen von PPM 204 auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Probanden

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit einer hohen und niedrigen Dosis von PPM-204 auf die elektrischen Leitungsbahnen des Herzens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Diabetes Mellitus

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: PPM-204

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30 kg/m2
Gesund, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-EKG festgestellt

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Herz-, Schilddrüsen-, Muskel- oder Nierenanomalien
Eine Familienanamnese mit langem QT-Syndrom und/oder plötzlichem Herztod
Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie, Überempfindlichkeit gegen Sulfonomide oder Antibiotika der Chinolonklasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat