Undersøgelse, der evaluerer enkeltdoser af PPM-204 på hjertets elektriske veje
3. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og moxifloxacin (open-label)-kontrolleret, 4-perioders crossover-undersøgelse af virkningerne af enkelt orale doser af PPM 204 på hjerterepolarisering hos raske forsøgspersoner
En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved en høj og lav dosis PPM-204 på hjertets elektriske veje.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år
- Kropsmasseindeks i intervallet 18 til 30 kg/m2
- Sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-aflednings-EKG
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerte-, skjoldbruskkirtel-, muskel- eller nyreabnormiteter
- En familiehistorie med lang QT-syndrom og/eller pludselig hjertedød
- Anamnese med enhver klinisk signifikant lægemiddelallergi, overfølsomhed over for sulfonomider eller quinolonklassen af antibiotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Farmakokinetik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2007
Først opslået (Skøn)
15. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3180A1-1109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .