Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze 2a oleoyl-estronu u dospělých mužů s morbidní obezitou

4. června 2007 aktualizováno: Manhattan Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti oleoyl-estronu (MP-101) ve fázi 2a u dospělých mužů s obezitou.

Multicentrická, vícedávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou opakovaného perorálního podávání po dobu 30 dnů 10 mg a 30 mg MP-101 a placeba u obézních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Obezita

Intervence / Léčba

Lék: oleoyl-estron (MP-101)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10025
    - St. Luke's-Roosevelt Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
    - Research Across America
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
    - Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je ochoten a schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Subjektem je muž ve věku 18–60 let.
Subjekt je obézní, jak je definováno jako BMI 40-55.
Subjekt je přiměřeně zdravý a má přiměřeně přijatelnou anamnézu
Subjekt má stabilní váhu za posledních 30 dní na hlášení subjektu.
Subjekt, který má alespoň jeden metabolický faktor
Subjekt vykazuje stabilní vzorce chování s ohledem na kouření a cvičení
Subjekt umí číst, mluvit a psát v anglickém jazyce a souhlasí s dodržováním studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které dostaly jakoukoli zkoumanou medikaci během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva
Subjekty s potvrzenými pozitivními výsledky UDS nebo alkoholu
Subjekty, které nejsou ochotny vrátit se do centra klinického výzkumu ve stanovené dny během období léčby.
Subjekty, které užívaly vylučovací léky
Subjekty s jakoukoli klinicky významnou laboratorní abnormalitou nebo nemocí, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala účast ve studii
Subjekty, které mají v anamnéze pozitivní testování na virus hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo HIV.
Subjekt byl v posledních 30 dnech zapojen do formálního nebo neformálního (vlastně nařízeného) dietního režimu.
Subjekt má potvrzenou diagnózu nebo anamnézu rakoviny, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
Subjekt je jinak podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit předběžnou účinnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manhattan Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality