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Studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco sull'oleoil-estrone negli adulti maschi con obesità patologica

4 giugno 2007 aggiornato da: Manhattan Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia dell'oleoil-estrone (MP-101) negli adulti maschi obesi.

Studio multicentrico, a dosi multiple, randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, controllato con placebo sulla somministrazione orale ripetuta a dose fissa per 30 giorni di 10 mg e 30 mg di MP-101 e placebo in soggetti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Il soggetto è un maschio e ha un'età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Il soggetto è obeso come definito come un BMI di 40 - 55.
  • Il soggetto è ragionevolmente sano e ha una storia medica ragionevolmente accettabile
  • Il soggetto ha un peso stabile negli ultimi 30 giorni per report del soggetto.
  • Soggetto che presenta almeno un fattore metabolico
  • Il soggetto mostra modelli di comportamento stabili per quanto riguarda il fumo e l'esercizio fisico
  • Il soggetto può leggere, parlare e scrivere la lingua inglese e accetta di seguire le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetti con risultati positivi confermati di UDS o alcol
  • Soggetti che non sono disposti a tornare al centro di ricerca clinica in giorni specifici durante i periodi di trattamento.
  • Soggetti che hanno assunto farmaci di esclusione
  • Soggetti con qualsiasi anomalia o malattia di laboratorio clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, controindicare la partecipazione allo studio
  • Soggetti che hanno una storia positiva al test per il virus dell'epatite B, il virus dell'epatite C o l'HIV.
  • Il soggetto è stato coinvolto in un regime alimentare formale o informale (autoimposto) negli ultimi 30 giorni.
  • - Il soggetto ha una diagnosi confermata o una storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Il soggetto è altrimenti inadatto allo studio, secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare l'efficacia preliminare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manhattan Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAN-OE-US-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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