Randomizované zkřížené farmakokinetické hodnocení subkutánního versus intravenózního granisetronu u pacientů s rakovinou
26. ledna 2015 aktualizováno: Jose Luis Perez Gracia, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Randomizované zkřížené farmakokinetické hodnocení subkutánního versus intravenózního granisetronu u pacientů s rakovinou léčených chemoterapií na bázi platiny
Cíl: vyhodnotit biologickou dostupnost subkutánního granisetronu. Pacienti, kteří dostávají chemoterapii na bázi platiny, budou randomizováni k podávání granisetronu 3 mg buď subkutánně nebo intravenózně zkříženým způsobem během dvou cyklů.
Vzorky krve a moči budou odebrány po každém cyklu.
Přehled studie
Detailní popis
Antagonisté 5-HT3 jsou jedním ze základních pilířů antiemetické léčby a podávají se buď intravenózně nebo orálně.
Někdy však není proveditelná ani jedna cesta podání, jako například u pacientů, kteří nejsou schopni připustit perorální příjem řízený ambulantně.
Naším cílem je vyhodnotit biologickou dostupnost subkutánního granisetronu. Pacienti, kteří dostávají chemoterapii na bázi platiny, budou randomizováni k podávání granisetronu 3 mg buď subkutánně nebo intravenózně zkříženým způsobem během dvou cyklů.
Vzorky krve a moči budou odebrány po každém cyklu.
Farmakokinetika SC a IV granisetronu bude prospektivně porovnána.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii na bázi platiny
- adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin, v tomto pořadí, definované jako: krevní destičky >100 000/mm3 a absolutní počet neutrofilů >1500/mm3; bilirubin, AST a ALT <2krát x horní hranice normality; a kreatinin <1,5 mg/dl.
- ECOG výkonnostní stav <2 a index tělesné hmotnosti od 20-28 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Závažná průvodní onemocnění podle kritérií vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Granisetron SC-Granisetron IV
Granisetron SC následovaný Granisetronem IV
|
Granisetron SC následovaný granisetronem IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biologická dostupnost
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
|
Přibližně 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
|
Přibližně 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Gurpide, Oncology Department. Clinica Universitaria de Navarra
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRA / SC-IV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .