Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret crossover farmakokinetisk evaluering af subkutan versus intravenøs granisetron hos cancerpatienter

26. januar 2015 opdateret af: Jose Luis Perez Gracia, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Randomiseret crossover farmakokinetisk evaluering af subkutan versus intravenøs granisetron hos kræftpatienter behandlet med platinbaseret kemoterapi

Formål: at evaluere biotilgængeligheden af ​​subkutan granisetron. Patienter, der modtager platinbaseret kemoterapi, vil blive randomiseret til at modtage granisetron 3 mg enten subkutant eller intravenøst ​​på en crossover-måde i løbet af to cyklusser. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet efter hver cyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

5-HT3-antagonister er en af ​​grundpillerne i antiemetisk behandling, og de indgives enten intravenøst ​​eller oralt. Ikke desto mindre er ingen af ​​administrationsvejene nogle gange mulige, såsom hos patienter, der ikke er i stand til at optage oralt indtag, der håndteres i ambulant regi. Vores mål er at evaluere biotilgængeligheden af ​​subkutan granisetron. Patienter, der modtager platinbaseret kemoterapi, vil blive randomiseret til at modtage granisetron 3 mg enten subkutant eller intravenøst ​​på en crossover-måde i løbet af to cyklusser. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet efter hver cyklus. Farmakokinetik af SC og IV granisetron vil blive sammenlignet prospektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftpatienter, der modtager platinbaseret kemoterapi
  • tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion, henholdsvis defineret ved: blodplader >100000/mm3 og absolut neutrofiltal >1500/mm3; bilirubin, ASAT og ALAT <2 gange x øvre normalitetsgrænse; og kreatinin <1,5 mg/dl.
  • ECOG præstationsstatus <2 og kropsmasseindeks fra 20-28 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alvorlige samtidige sygdomme, i efterforskerens kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Granisetron SC-Granisetron IV
Granisetron SC efterfulgt af Granisetron IV
Medicin: granisetron
Granisetron SC efterfulgt af granisetron IV
Andre navne:
  • Granisetron SC efterfulgt af granisetron IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biotilgængelighed
Tidsramme: Cirka 6 uger
Cirka 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Cirka 6 uger
Cirka 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfonso Gurpide, Oncology Department. Clinica Universitaria de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2007

Først opslået (Skøn)

22. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRA / SC-IV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med granisetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner