Randomisert crossover farmakokinetisk evaluering av subkutan versus intravenøs granisetron hos kreftpasienter
26. januar 2015 oppdatert av: Jose Luis Perez Gracia, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Randomisert crossover farmakokinetisk evaluering av subkutan versus intravenøs granisetron hos kreftpasienter behandlet med platinabasert kjemoterapi
Mål: å evaluere biotilgjengeligheten av subkutan granisetron. Pasienter som får platinabasert kjemoterapi vil randomiseres til å motta granisetron 3 mg enten subkutant eller intravenøst på en crossover-måte i løpet av to sykluser.
Blod- og urinprøver vil bli tatt etter hver syklus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
5-HT3-antagonister er en av grunnpilarene i antiemetisk behandling, og de administreres enten intravenøst eller oralt.
Noen ganger er likevel ingen av administreringsveiene mulige, for eksempel hos pasienter som ikke kan gi oralt inntak administrert i poliklinisk setting.
Vårt mål er å evaluere biotilgjengeligheten til subkutan granisetron. Pasienter som får platinabasert kjemoterapi vil randomiseres til å motta granisetron 3 mg enten subkutant eller intravenøst på en crossover-måte i løpet av to sykluser.
Blod- og urinprøver vil bli tatt etter hver syklus.
Farmakokinetikken til SC og IV granisetron vil bli sammenlignet prospektivt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftpasienter som får platinabasert kjemoterapi
- tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon, henholdsvis definert av: blodplater >100 000/mm3 og absolutt nøytrofiltall >1500/mm3; bilirubin, ASAT og ALAT <2 ganger x øvre normalitetsgrense; og kreatinin <1,5 mg/dl.
- ECOG ytelsesstatus <2 og kroppsmasseindeks fra 20-28 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alvorlige samtidige sykdommer, i etterforskerens kriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Granisetron SC-Granisetron IV
Granisetron SC etterfulgt av Granisetron IV
|
Granisetron SC etterfulgt av granisetron IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biotilgjengelighet
Tidsramme: Omtrent 6 uker
|
Omtrent 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Omtrent 6 uker
|
Omtrent 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfonso Gurpide, Oncology Department. Clinica Universitaria de Navarra
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRA / SC-IV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på granisetron
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Fullført
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Fullført
-
Prostrakan PharmaceuticalsFullførtFarmakokinetikkStorbritannia
-
Fudan UniversityRekrutteringKjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV)Kina
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | HypotensjonTyskland
-
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development LtdFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkastForente stater
-
Solasia Pharma K.K.Proswell Medical CorporationFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkastKina
-
University of Mississippi Medical CenterFullført
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Fullført