Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation pharmacocinétique croisée randomisée du granisétron sous-cutané versus intraveineux chez les patients cancéreux

26 janvier 2015 mis à jour par: Jose Luis Perez Gracia, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Évaluation pharmacocinétique croisée randomisée du granisétron sous-cutané versus intraveineux chez des patients cancéreux traités par chimiothérapie à base de platine

Objectif : évaluer la biodisponibilité du granisétron sous-cutané. Les patients recevant une chimiothérapie à base de platine seront randomisés pour recevoir du granisétron 3 mg par voie sous-cutanée ou intraveineuse de manière croisée pendant deux cycles. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés après chaque cycle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les antagonistes 5-HT3 sont l'un des piliers du traitement antiémétique et ils sont administrés soit par voie intraveineuse, soit par voie orale. Néanmoins, aucune voie d'administration n'est parfois possible, comme chez les patients incapables d'admettre une prise orale prise en charge en ambulatoire. Notre objectif est d'évaluer la biodisponibilité du granisétron sous-cutané. Les patients recevant une chimiothérapie à base de platine seront randomisés pour recevoir du granisétron 3 mg par voie sous-cutanée ou intraveineuse de manière croisée pendant deux cycles. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés après chaque cycle. La pharmacocinétique du granisétron SC et IV sera comparée de manière prospective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cancéreux recevant une chimiothérapie à base de platine
  • fonction médullaire, hépatique et rénale adéquates, respectivement définies par : plaquettes > 100 000/mm3 et nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm3 ; bilirubine, AST et ALT < 2 fois x limite supérieure de la normalité ; et créatinine <1,5 mg/dl.
  • Statut de performance ECOG <2 et indice de masse corporelle de 20 à 28 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Maladies concomitantes graves, dans les critères de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Granisétron SC-Granisétron IV
Granisétron SC suivi de Granisétron IV
Médicament: granisétron
Granisétron SC suivi de granisétron IV
Autres noms:
  • Granisétron SC suivi de granisétron IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Biodisponibilité
Délai: Environ 6 semaines
Environ 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité
Délai: Environ 6 semaines
Environ 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfonso Gurpide, Oncology Department. Clinica Universitaria de Navarra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2007

Première publication (Estimation)

22 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRA / SC-IV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur granisétron

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner