Valutazione farmacocinetica incrociata randomizzata del granisetron sottocutaneo rispetto a quello endovenoso in pazienti affetti da cancro
26 gennaio 2015 aggiornato da: Jose Luis Perez Gracia, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Valutazione farmacocinetica incrociata randomizzata del granisetron sottocutaneo rispetto a quello endovenoso in pazienti oncologici trattati con chemioterapia a base di platino
Obiettivo: valutare la biodisponibilità del granisetron sottocutaneo. I pazienti sottoposti a chemioterapia a base di platino saranno randomizzati a ricevere granisetron 3 mg per via sottocutanea o endovenosa in modo incrociato durante due cicli.
I campioni di sangue e urina verranno raccolti dopo ogni ciclo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli antagonisti 5-HT3 sono uno dei cardini del trattamento antiemetico e vengono somministrati per via endovenosa o orale.
Tuttavia, a volte nessuna via di somministrazione è praticabile, come nei pazienti che non possono ammettere l'assunzione orale gestiti in ambiente ambulatoriale.
Il nostro obiettivo è valutare la biodisponibilità del granisetron sottocutaneo. I pazienti sottoposti a chemioterapia a base di platino saranno randomizzati a ricevere granisetron 3 mg per via sottocutanea o endovenosa in modo incrociato durante due cicli.
I campioni di sangue e urina verranno raccolti dopo ogni ciclo.
La farmacocinetica di granisetron SC e IV sarà confrontata in modo prospettico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia a base di platino
- adeguata funzionalità midollare, epatica e renale, rispettivamente definite da: piastrine >100000/mm3 e conta assoluta dei neutrofili >1500/mm3; bilirubina, AST e ALT <2 volte x limite superiore di normalità; e creatinina <1,5 mg/dl.
- Performance status ECOG <2 e indice di massa corporea da 20-28 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Gravi malattie concomitanti, secondo i criteri dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Granisetron SC-Granisetron IV
Granisetron SC seguito da Granisetron IV
|
Granisetron SC seguito da granisetron IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Biodisponibilità
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
|
Circa 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
|
Circa 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alfonso Gurpide, Oncology Department. Clinica Universitaria de Navarra
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRA / SC-IV
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .