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Randomisierte Crossover-pharmakokinetische Bewertung von subkutanem versus intravenösem Granisetron bei Krebspatienten

26. Januar 2015 aktualisiert von: Jose Luis Perez Gracia, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Randomisierte Crossover-pharmakokinetische Bewertung von subkutanem versus intravenösem Granisetron bei Krebspatienten, die mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden

Ziel: Bewertung der Bioverfügbarkeit von subkutanem Granisetron. Patienten, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten, werden randomisiert und erhalten 3 mg Granisetron entweder subkutan oder intravenös im Crossover-Verfahren über zwei Zyklen. Nach jedem Zyklus werden Blut- und Urinproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

5-HT3-Antagonisten sind eine der Hauptstützen der antiemetischen Behandlung und werden entweder intravenös oder oral verabreicht. Dennoch ist manchmal keiner der Verabreichungswege praktikabel, beispielsweise bei Patienten, die eine ambulante orale Einnahme nicht zulassen können. Unser Ziel ist es, die Bioverfügbarkeit von subkutanem Granisetron zu bewerten. Patienten, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten, werden randomisiert und erhalten 3 mg Granisetron entweder subkutan oder intravenös im Crossover-Verfahren während zweier Zyklen. Nach jedem Zyklus werden Blut- und Urinproben entnommen. Die Pharmakokinetik von SC- und IV-Granisetron wird prospektiv verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten
  • ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, jeweils definiert durch: Blutplättchen > 100.000/mm3 und absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm3; Bilirubin, AST und ALT <2 mal x obere Normgrenze; und Kreatinin <1,5 mg/dl.
  • ECOG-Leistungsstatus <2 und Body-Mass-Index von 20–28 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen gemäß den Kriterien des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Granisetron SC-Granisetron IV
Granisetron SC, gefolgt von Granisetron IV
Arzneimittel: Granisetron
Granisetron SC, gefolgt von Granisetron IV
Andere Namen:
  • Granisetron SC, gefolgt von Granisetron IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Ungefähr 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Ungefähr 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfonso Gurpide, Oncology Department. Clinica Universitaria de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRA / SC-IV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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