Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana krzyżowa ocena farmakokinetyczna podskórnego i dożylnego granisetronu u pacjentów z rakiem

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Jose Luis Perez Gracia, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Randomizowana krzyżowa ocena farmakokinetyczna podskórnego i dożylnego granisetronu u pacjentów z rakiem leczonych chemioterapią opartą na platynie

Cel: ocena biodostępności granisetronu podawanego podskórnie. Pacjenci otrzymujący chemioterapię opartą na związkach platyny zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących granisetron w dawce 3 mg podskórnie lub dożylnie w sposób naprzemienny podczas dwóch cykli. Próbki krwi i moczu będą pobierane po każdym cyklu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Antagoniści 5-HT3 są jednym z filarów leczenia przeciwwymiotnego i podaje się je dożylnie lub doustnie. Niemniej jednak czasami żadna droga podawania nie jest możliwa, na przykład u pacjentów niezdolnych do przyjęcia doustnego przyjmowania leku w warunkach ambulatoryjnych. Naszym celem jest ocena biodostępności granisetronu podawanego podskórnie. Pacjenci otrzymujący chemioterapię opartą na związkach platyny zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej granisetron w dawce 3 mg podskórnie lub dożylnie w sposób naprzemienny podczas dwóch cykli. Próbki krwi i moczu będą pobierane po każdym cyklu. Farmakokinetyka granisetronu SC i IV zostanie porównana prospektywnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem otrzymujący chemioterapię opartą na platynie
  • odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, odpowiednio określona przez: liczbę płytek krwi >100 000/mm3 i bezwzględną liczbę neutrofili >1500/mm3; bilirubina, AST i ALT <2 razy x górna granica normy; i kreatyniny <1,5 mg/dl.
  • Stan sprawności ECOG <2 i wskaźnik masy ciała od 20-28 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Poważne choroby współistniejące według kryteriów badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granisetron SC-Granisetron IV
Granisetron SC, a następnie Granisetron IV
Lek: granisetron
Granisetron SC, a następnie granisetron IV
Inne nazwy:
  • Granisetron SC, a następnie granisetron IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biodostępność
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Około 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfonso Gurpide, Oncology Department. Clinica Universitaria de Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRA / SC-IV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj