Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání laparoskopické versus otevřené gastrektomie pro karcinom žaludku: Prospektivní randomizovaná studie (KLASS)

20. září 2010 aktualizováno: National Cancer Center, Korea

Multiinstitucionální prospektivní randomizovaná studie o hodnocení laparoskopické chirurgie pro rakovinu žaludku

Cílem této studie je posoudit užitečnost laparoskopické operace u karcinomu žaludku ve srovnání s otevřenou gastrektomií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Rakovina žaludku

Intervence / Léčba

Detailní popis

V poslední době lze z technického hlediska téměř všechny druhy otevřených operací rakoviny žaludku reprodukovat laparoskopicky. Existuje však mnoho kontroverzí kvůli žádným důkazům a žádným dlouhodobým výsledkům. Ve světě neproběhla žádná prospektivní multicentrická rozsáhlá randomizovaná kontrolovaná studie o dlouhodobém výsledku laparoskopické operace karcinomu žaludku.

Korean Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study Group proto navrhla multiinstitucionální prospektivní randomizovanou studii srovnávající laparoskopicky asistovanou versus otevřenou distální gastrektomii pro karcinom žaludku (KLASS Trial) poté, co byla vyhodnocena proveditelnost a validita těchto postupů analýzou retrospektivní multicentrické studie. velké série.

Tato studie KLASS je podporována grantem na rok 2005 od Národního programu výzkumu a vývoje pro kontrolu rakoviny, Ministerstvo zdravotnictví a sociální péče, Korejská republika. Této studie se účastní devět chirurgů z 9 center. Všichni účastníci provedli více než 50 případů otevřených a laparoskopických gastrektomií a jejich ústavy měly více než 80 případů operací rakoviny žaludku ročně. Primárním cílem této studie je objasnit, že neexistuje žádný rozdíl v celkovém přežití a přežití bez onemocnění mezi laparoskopickou a otevřenou skupinou. Studie KLASS se skládá z 5 hlavních subjektů: srovnání 5letého celkového přežití a přežití bez onemocnění, standardizace předoperační diagnózy, hodnocení kvality života, hodnocení pooperační zánětlivé odpovědi a imunitní funkce a nákladová efektivita. Studie KLASS bude schopna ověřit a ověřit laparoskopickou operaci rakoviny žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1400

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Korejská republika
- - Bucheon, Korejská republika, 420-767
    - Nábor
    - Soonchunhyang University College of Medicine
    - Kontakt:
      
      Gyu Seok Cho, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 82-32-621-5114
      
      E-mail: gschogs@schbc.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gyu Seok Cho, MD, PhD
  - Bucheon, Korejská republika
    - Nábor
    - Catholic University Holy Family Hospital
    - Kontakt:
      
      Wook Kim, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 82-32-340-2114
      
      E-mail: kimwook@catholic.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wook Kim, MD, PhD
  - Daegu, Korejská republika, 700-712
    - Nábor
    - Keimyung University College of Medicine
    - Kontakt:
      
      Seung-Wan Ryu, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 82-53-250-7114
      
      E-mail: gsman@dsmc.or.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Seung-Wan Ryu, MD, PhD
  - Pusan, Korejská republika, 602-715
    - Nábor
    - Dong-A University College of Medicine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Min Chan Kim, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Min Chan Kim, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 82-51-240-2000
      
      E-mail: mckim@donga.ac.kr
  - Seongnam, Korejská republika, 463-707
    - Nábor
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Kontakt:
      
      Hyung-Ho Kim, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 82-31-787-7095
      
      E-mail: hhkim@snubh.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hyung-Ho Kim, MD, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Do Joong Park, MD
  - Seoul, Korejská republika, 110-744
    - Nábor
    - Seoul National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hyuk-Joon Lee, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 82-2-2072-1957
      
      E-mail: appe98@snu.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hyuk-Joon Lee, MD, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Han Kwang Yang, MD, PhD
  - Seoul, Korejská republika
    - Nábor
    - Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      Tae Sung Sohn, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tae Sung Sohn, MD
  - Seoul, Korejská republika, 120-752
    - Nábor
    - Yonsei University College of Medicine
    - Kontakt:
      
      Woo Jin Hyung, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 82-2-2227-0114
      
      E-mail: wjhyung@yumc.yonsei.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Woo Jin Hyung, MD, PhD
  - Seoul, Korejská republika
    - Nábor
    - Catholic University Kangnam St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Kyo Young Song, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 82-2-590-1114
      
      E-mail: skygs@catholic.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kyo Young Song, MD, PhD
  - Seoul, Korejská republika
    - Nábor
    - Ewha Womans University Hospital
    - Kontakt:
      
      Joo Ho Lee, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joo Ho Lee, MD
  - Seoul, Korejská republika
    - Nábor
    - Kangnam Severance Hospital
    - Kontakt:
      
      Seung Ho Choi, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Seung Ho Choi, MD
  - Suwon, Korejská republika
    - Nábor
    - St. Vincent's Hospital
    - Kontakt:
      
      Hyung Min Jin, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hyung Min Jin, MD
  - Suwon, Korejská republika
    - Nábor
    - Ajou University College of Medicine
    - Kontakt:
      
      Sang-Uk Han, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 82-31-219-5114
      
      E-mail: hansu@ajou.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sang-Uk Han, MD, PhD
  - Ulsan, Korejská republika
    - Nábor
    - Ulsan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kyu Yeol Kim, MD
      
      E-mail: kim9107798@dreamwiz.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kyu Yeol Kim, MD
- Chonbuk
  - Chonjoo, Chonbuk, Korejská republika
    - Nábor
    - Chonbuk National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Chan Young Kim, MD
      
      E-mail: happyhill@chonbuk.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chan Young Kim, MD
- Chungnam
  - Daejun, Chungnam, Korejská republika
    - Nábor
    - Chungnam National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Sang Il Lee, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sang IL Lee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

patologicky prokázaný adenokarcinom žaludku
věk: 20 ~ 80 let
předoperační stadium: cT1N0M0, cT1N1M0, cT2aN0M0
bez anamnézy jiné rakoviny
bez anamnézy chemoterapie nebo radioterapie
písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

ASA >3
kombinovaná resekce
totální gastrektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
kvalita života
efektivita nákladů
přežití bez onemocnění
morbidita a mortalita
zánětlivé a imunitní reakce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Hyung-Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, 300 Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 463-707, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality