Sammenligning af laparoskopisk versus åben gastrectomy for gastrisk cancer: et prospektivt randomiseret forsøg (KLASS)
20. september 2010 opdateret af: National Cancer Center, Korea
Multi-institutionel prospektiv randomiseret undersøgelse om vurdering af laparoskopisk kirurgi for gastrisk cancer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af laparoskopisk kirurgi til mavekræft i sammenligning med åben gastrectomi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På det seneste, i tekniske aspekter, kan næsten alle former for åbne mavekræftoperationer reproduceres laparoskopisk. Men der eksisterer mange kontroverser på grund af ingen beviser og ingen langsigtede resultater. Der var ingen prospektiv multicenter storstilet randomiseret kontrolleret undersøgelse i verden på det langsigtede resultat af laparoskopisk mavekræftkirurgi.
Korean Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study Group foreslog derfor et multi-institutionelt prospektivt randomiseret forsøg med sammenligning af laparoskopi-assisteret versus åben distal gastrectomy for gastrisk cancer (KLASS Trial), efter at gennemførligheden og validiteten af disse procedurer var blevet evalueret ved at analysere retrospektiv multicenter store serier.
Dette KLASS-forsøg er støttet af et tilskud for 2005 fra det nationale forsknings- og udviklingsprogram for kræftkontrol, Ministeriet for Sundhed og Velfærd, Republikken Korea. Ni kirurger fra 9 centre deltager i dette forsøg. Alle deltagerne udførte mere end 50 tilfælde af henholdsvis åbne og laparoskopiske gastrectomies, og deres institutter havde mere end 80 tilfælde af mavekræftoperationer om året. Det primære endepunkt for dette forsøg er at belyse, at der ikke er nogen forskel på overordnet og sygdomsfri overlevelse mellem laparoskopiske og åbne grupper. KLASS forsøget består af 5 hovedemner: sammenligning af 5-års samlede og sygdomsfrie overlevelser, standardisering af præoperativ diagnose, vurdering af livskvalitet, evaluering af postoperativ inflammatorisk respons og immunfunktion samt omkostningseffektivitet. KLASS-forsøget vil være i stand til at validere og verificere laparoskopisk mavekræftkirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
- Rekruttering
- Soonchunhyang University College of Medicine
-
Kontakt:
- Gyu Seok Cho, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-32-621-5114
- E-mail: gschogs@schbc.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- Gyu Seok Cho, MD, PhD
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Catholic University Holy Family Hospital
-
Kontakt:
- Wook Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-32-340-2114
- E-mail: kimwook@catholic.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- Wook Kim, MD, PhD
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
- Rekruttering
- Keimyung University College of Medicine
-
Kontakt:
- Seung-Wan Ryu, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-53-250-7114
- E-mail: gsman@dsmc.or.kr
-
Ledende efterforsker:
- Seung-Wan Ryu, MD, PhD
-
Pusan, Korea, Republikken, 602-715
- Rekruttering
- Dong-A University College of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Min Chan Kim, MD, PhD
-
Kontakt:
- Min Chan Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-51-240-2000
- E-mail: mckim@donga.ac.kr
-
Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Hyung-Ho Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-31-787-7095
- E-mail: hhkim@snubh.org
-
Ledende efterforsker:
- Hyung-Ho Kim, MD, PhD
-
Underforsker:
- Do Joong Park, MD
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyuk-Joon Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-1957
- E-mail: appe98@snu.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- Hyuk-Joon Lee, MD, PhD
-
Underforsker:
- Han Kwang Yang, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Tae Sung Sohn, MD
-
Ledende efterforsker:
- Tae Sung Sohn, MD
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Woo Jin Hyung, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2227-0114
- E-mail: wjhyung@yumc.yonsei.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- Woo Jin Hyung, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Catholic University Kangnam St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Kyo Young Song, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-590-1114
- E-mail: skygs@catholic.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- Kyo Young Song, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Ewha Womans University Hospital
-
Kontakt:
- Joo Ho Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Joo Ho Lee, MD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Seung Ho Choi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Seung Ho Choi, MD
-
Suwon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Min Jin, MD
-
Ledende efterforsker:
- Hyung Min Jin, MD
-
Suwon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Ajou University College of Medicine
-
Kontakt:
- Sang-Uk Han, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-31-219-5114
- E-mail: hansu@ajou.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- Sang-Uk Han, MD, PhD
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Kyu Yeol Kim, MD
- E-mail: kim9107798@dreamwiz.com
-
Ledende efterforsker:
- Kyu Yeol Kim, MD
-
-
Chonbuk
-
Chonjoo, Chonbuk, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Chan Young Kim, MD
- E-mail: happyhill@chonbuk.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- Chan Young Kim, MD
-
-
Chungnam
-
Daejun, Chungnam, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Il Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sang IL Lee, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patologisk bevist gastrisk adenocarcinom
- alder: 20-80 år
- præoperativt stadium: cT1N0M0, cT1N1M0, cT2aN0M0
- ingen historie med anden kræftsygdom
- ingen historie med kemoterapi eller strålebehandling
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ASA >3
- kombineret resektion
- total gastrektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
samlet overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
livskvalitet
|
|
omkostningseffektivitet
|
|
sygdomsfri overlevelse
|
|
morbiditet og dødelighed
|
|
inflammatorisk og immunrespons
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyung-Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, 300 Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 463-707, Korea
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kim HH, Han SU, Kim MC, Kim W, Lee HJ, Ryu SW, Cho GS, Kim CY, Yang HK, Park DJ, Song KY, Lee SI, Ryu SY, Lee JH, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Effect of Laparoscopic Distal Gastrectomy vs Open Distal Gastrectomy on Long-term Survival Among Patients With Stage I Gastric Cancer: The KLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):506-513. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.6727.
- Kim W, Kim HH, Han SU, Kim MC, Hyung WJ, Ryu SW, Cho GS, Kim CY, Yang HK, Park DJ, Song KY, Lee SI, Ryu SY, Lee JH, Lee HJ; Korean Laparo-endoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Decreased Morbidity of Laparoscopic Distal Gastrectomy Compared With Open Distal Gastrectomy for Stage I Gastric Cancer: Short-term Outcomes From a Multicenter Randomized Controlled Trial (KLASS-01). Ann Surg. 2016 Jan;263(1):28-35. doi: 10.1097/SLA.0000000000001346.
- Kim HH, Han SU, Kim MC, Hyung WJ, Kim W, Lee HJ, Ryu SW, Cho GS, Kim CY, Yang HK, Park DJ, Song KY, Lee SI, Ryu SY, Lee JH; Korean Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Prospective randomized controlled trial (phase III) to comparing laparoscopic distal gastrectomy with open distal gastrectomy for gastric adenocarcinoma (KLASS 01). J Korean Surg Soc. 2013 Feb;84(2):123-30. doi: 10.4174/jkss.2013.84.2.123. Epub 2013 Jan 29.
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Kim MC, Kim W, Kim HH, Ryu SW, Ryu SY, Song KY, Lee HJ, Cho GS, Han SU, Hyung WJ; Korean Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Risk factors associated with complication following laparoscopy-assisted gastrectomy for gastric cancer: a large-scale korean multicenter study. Ann Surg Oncol. 2008 Oct;15(10):2692-700. doi: 10.1245/s10434-008-0075-z. Epub 2008 Jul 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2007
Først opslået (Skøn)
27. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0520310-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .