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Comparação de gastrectomia laparoscópica versus aberta para câncer gástrico: um estudo randomizado prospectivo (KLASS)

20 de setembro de 2010 atualizado por: National Cancer Center, Korea

Ensaio Prospectivo Randomizado Multi-institucional sobre a Avaliação da Cirurgia Laparoscópica para Câncer Gástrico

O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade da cirurgia laparoscópica para o câncer gástrico em comparação com a gastrectomia aberta.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, em aspectos técnicos, quase todos os tipos de cirurgias abertas de câncer gástrico podem ser reproduzidos por laparoscopia. No entanto, existem muitas controvérsias devido à falta de evidências e resultados a longo prazo. Não houve nenhum estudo controlado randomizado prospectivo multicêntrico em larga escala no mundo sobre o resultado a longo prazo da cirurgia laparoscópica de câncer gástrico.

O Grupo Coreano de Estudos de Cirurgia Gastrointestinal Laparoscópica, portanto, propôs um estudo randomizado prospectivo multi-institucional na comparação de gastrectomia distal assistida por laparoscopia versus aberta para câncer gástrico (Ensaio KLASS) após a viabilidade e validade desses procedimentos terem sido avaliadas pela análise retrospectiva multicêntrica grandes séries.

Este estudo KLASS é apoiado por uma doação para 2005 do Programa Nacional de P&D para Controle do Câncer, Ministério da Saúde e Bem-Estar, República da Coreia. Nove cirurgiões de 9 centros estão participando deste estudo. Todos os participantes realizaram mais de 50 casos de gastrectomias abertas e laparoscópicas, respectivamente, e seus institutos tiveram mais de 80 casos de cirurgias de câncer gástrico por ano. O objetivo primário deste estudo é elucidar que não há diferença de sobrevida global e livre de doença entre os grupos laparoscópicos e abertos. O estudo KLASS consiste em 5 assuntos principais: comparação de sobrevida global e livre de doença em 5 anos, padronização do diagnóstico pré-operatório, avaliação da qualidade de vida, avaliação da resposta inflamatória pós-operatória e função imunológica e custo-efetividade. O estudo KLASS será capaz de validar e verificar a cirurgia laparoscópica de câncer gástrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia, 420-767
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gyu Seok Cho, MD, PhD
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Catholic University Holy Family Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wook Kim, MD, PhD
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Recrutamento
        • Keimyung University College of Medicine
        • Contato:
          • Seung-Wan Ryu, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-53-250-7114
          • E-mail: gsman@dsmc.or.kr
        • Investigador principal:
          • Seung-Wan Ryu, MD, PhD
      • Pusan, Republica da Coréia, 602-715
        • Recrutamento
        • Dong-A University College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Min Chan Kim, MD, PhD
        • Contato:
          • Min Chan Kim, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-51-240-2000
          • E-mail: mckim@donga.ac.kr
      • Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Hyung-Ho Kim, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-31-787-7095
          • E-mail: hhkim@snubh.org
        • Investigador principal:
          • Hyung-Ho Kim, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Do Joong Park, MD
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Hyuk-Joon Lee, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-2-2072-1957
          • E-mail: appe98@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Hyuk-Joon Lee, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Han Kwang Yang, MD, PhD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Tae Sung Sohn, MD
        • Investigador principal:
          • Tae Sung Sohn, MD
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Recrutamento
        • Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Woo Jin Hyung, MD, PhD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Catholic University Kangnam St. Mary's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyo Young Song, MD, PhD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Ewha Womans University Hospital
        • Contato:
          • Joo Ho Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Joo Ho Lee, MD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kangnam Severance Hospital
        • Contato:
          • Seung Ho Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Seung Ho Choi, MD
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Hospital
        • Contato:
          • Hyung Min Jin, MD
        • Investigador principal:
          • Hyung Min Jin, MD
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Ajou University College of Medicine
        • Contato:
          • Sang-Uk Han, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-31-219-5114
          • E-mail: hansu@ajou.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Sang-Uk Han, MD, PhD
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyu Yeol Kim, MD
    • Chonbuk
      • Chonjoo, Chonbuk, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chonbuk National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chan Young Kim, MD
    • Chungnam
      • Daejun, Chungnam, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contato:
          • Sang Il Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Sang IL Lee, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adenocarcinoma gástrico comprovado patologicamente
  2. idade: 20 ~ 80 anos
  3. estágio pré-operatório: cT1N0M0, cT1N1M0, cT2aN0M0
  4. sem história de outro câncer
  5. sem história de quimioterapia ou radioterapia
  6. consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. ASA >3
  2. ressecção combinada
  3. gastrectomia total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
sobrevida global

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
qualidade de vida
custo-benefício
sobrevida livre de doença
Morbidade e mortalidade
resposta inflamatória e imune

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Hyung-Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, 300 Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 463-707, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0520310-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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