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Confronto tra gastrectomia laparoscopica e aperta per il cancro gastrico: uno studio prospettico randomizzato (KLASS)

20 settembre 2010 aggiornato da: National Cancer Center, Korea

Sperimentazione randomizzata prospettica multiistituzionale sulla valutazione della chirurgia laparoscopica per il cancro gastrico

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità della chirurgia laparoscopica per il cancro gastrico rispetto alla gastrectomia aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, negli aspetti tecnici, quasi tutti i tipi di interventi chirurgici di cancro gastrico aperto possono essere riprodotti per via laparoscopica. Tuttavia, esistono molte controversie a causa dell'assenza di prove e di risultati a lungo termine. Non esisteva al mondo uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato su larga scala sull'esito a lungo termine della chirurgia laparoscopica del cancro gastrico.

Il Korean Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study Group, pertanto, ha proposto uno studio prospettico randomizzato multi-istituzionale sul confronto tra la gastrectomia distale laparoscopica assistita e aperta per il cancro gastrico (sperimentazione KLASS) dopo che la fattibilità e la validità di queste procedure erano state valutate analizzando retrospettiva multicentrica grande serie.

Questo studio KLASS è supportato da una sovvenzione per il 2005 dal Programma nazionale di ricerca e sviluppo per il controllo del cancro, Ministero della salute e del benessere, Repubblica di Corea. Nove chirurghi di 9 centri stanno partecipando a questo studio. Tutti i partecipanti hanno eseguito rispettivamente più di 50 casi di gastrectomia aperta e laparoscopica e i loro istituti hanno avuto più di 80 casi di interventi chirurgici per cancro gastrico all'anno. L'endpoint primario di questo studio è chiarire che non vi è alcuna differenza di sopravvivenza globale e libera da malattia tra i gruppi laparoscopici e aperti. Lo studio KLASS è composto da 5 argomenti principali: confronto tra sopravvivenza globale e libera da malattia a 5 anni, standardizzazione della diagnosi preoperatoria, valutazione della qualità della vita, valutazione della risposta infiammatoria postoperatoria e della funzione immunitaria e rapporto costo-efficacia. Lo studio KLASS sarà in grado di convalidare e verificare la chirurgia laparoscopica del cancro gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gyu Seok Cho, MD, PhD
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Catholic University Holy Family Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wook Kim, MD, PhD
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Reclutamento
        • Keimyung University College of Medicine
        • Contatto:
          • Seung-Wan Ryu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-53-250-7114
          • Email: gsman@dsmc.or.kr
        • Investigatore principale:
          • Seung-Wan Ryu, MD, PhD
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Reclutamento
        • Dong-A University College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Min Chan Kim, MD, PhD
        • Contatto:
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Hyung-Ho Kim, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-31-787-7095
          • Email: hhkim@snubh.org
        • Investigatore principale:
          • Hyung-Ho Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Do Joong Park, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Hyuk-Joon Lee, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-2-2072-1957
          • Email: appe98@snu.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Hyuk-Joon Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Han Kwang Yang, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Tae Sung Sohn, MD
        • Investigatore principale:
          • Tae Sung Sohn, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Woo Jin Hyung, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Catholic University Kangnam St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyo Young Song, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Hospital
        • Contatto:
          • Joo Ho Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Joo Ho Lee, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangnam Severance Hospital
        • Contatto:
          • Seung Ho Choi, MD
        • Investigatore principale:
          • Seung Ho Choi, MD
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital
        • Contatto:
          • Hyung Min Jin, MD
        • Investigatore principale:
          • Hyung Min Jin, MD
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ajou University College of Medicine
        • Contatto:
          • Sang-Uk Han, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-31-219-5114
          • Email: hansu@ajou.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Sang-Uk Han, MD, PhD
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyu Yeol Kim, MD
    • Chonbuk
      • Chonjoo, Chonbuk, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chonbuk National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chan Young Kim, MD
    • Chungnam
      • Daejun, Chungnam, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Sang Il Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang IL Lee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adenocarcinoma gastrico patologicamente provato
  2. età: 20 ~ 80 anni
  3. stadio preoperatorio: cT1N0M0, cT1N1M0, cT2aN0M0
  4. nessuna storia di altri tumori
  5. nessuna storia di chemioterapia o radioterapia
  6. consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. AS > 3
  2. resezione combinata
  3. gastrectomia totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
qualità della vita
efficacia dei costi
sopravvivenza libera da malattia
morbilità e mortalità
risposta infiammatoria e immunitaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyung-Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, 300 Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 463-707, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0520310-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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