Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laparoszkópos és a nyílt gastrectomia összehasonlítása gyomorrák esetén: Leendő randomizált vizsgálat (KLASS)

2010. szeptember 20. frissítette: National Cancer Center, Korea

Több intézményre kiterjedő prospektív randomizált vizsgálat a gyomorrák laparoszkópos sebészetének értékeléséről

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a laparoszkópos műtét hasznosságát gyomorrák esetén a nyílt gastrectomiával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az utóbbi időben technikai szempontból szinte minden nyitott gyomorrák műtét reprodukálható laparoszkóposan. Azonban sok vita létezik a bizonyítékok és a hosszú távú eredmények hiánya miatt. A laparoszkópos gyomorrákműtét hosszú távú kimenetelére vonatkozóan nem volt leendő többközpontú, nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálat a világon.

A koreai laparoszkópos gasztrointesztinális sebészeti vizsgálati csoport ezért több intézményre kiterjedő prospektív randomizált vizsgálatot javasolt a gyomorrák laparoszkópiával segített és nyílt disztális gastrectomiájának összehasonlítására (KLASS Trial), miután ezeknek az eljárásoknak a megvalósíthatóságát és érvényességét többközpontú retrospektív elemzővel értékelték. nagy sorozat.

Ezt a KLASS-próbát a Koreai Köztársaság Egészségügyi és Jóléti Minisztériumának 2005-ös támogatásával támogatja a Nemzeti Rákellenőrzési K+F program. Kilenc sebész 9 központból vesz részt ebben a vizsgálatban. Valamennyi résztvevő több mint 50 esetben nyitott, illetve laparoszkópos gastrectomiát, intézeteikben pedig több mint 80 gyomorrákműtétet végeztek évente. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja annak tisztázása, hogy nincs különbség a teljes és a betegségmentes túlélésben a laparoszkópos és a nyitott csoportok között. A KLASS vizsgálat 5 fő alanyból áll: az 5 éves teljes és betegségmentes túlélés összehasonlítása, a preoperatív diagnózis standardizálása, az életminőség felmérése, a posztoperatív gyulladásos válasz és az immunfunkció értékelése, valamint a költséghatékonyság. A KLASS vizsgálat képes lesz validálni és igazolni a laparoszkópos gyomorrák műtétet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság, 420-767
        • Toborzás
        • Soonchunhyang University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gyu Seok Cho, MD, PhD
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Catholic University Holy Family Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wook Kim, MD, PhD
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • Toborzás
        • Keimyung University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Seung-Wan Ryu, MD, PhD
      • Pusan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Toborzás
        • Dong-A University College of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Min Chan Kim, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyung-Ho Kim, MD, PhD
          • Telefonszám: 82-31-787-7095
          • E-mail: hhkim@snubh.org
        • Kutatásvezető:
          • Hyung-Ho Kim, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Do Joong Park, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hyuk-Joon Lee, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Han Kwang Yang, MD, PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tae Sung Sohn, MD
        • Kutatásvezető:
          • Tae Sung Sohn, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Toborzás
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Woo Jin Hyung, MD, PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Catholic University Kangnam St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kyo Young Song, MD, PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Ewha Womans University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joo Ho Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Joo Ho Lee, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kangnam Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seung Ho Choi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Seung Ho Choi, MD
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • St. Vincent's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyung Min Jin, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hyung Min Jin, MD
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Ajou University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sang-Uk Han, MD, PhD
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Ulsan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kyu Yeol Kim, MD
    • Chonbuk
      • Chonjoo, Chonbuk, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chonbuk National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chan Young Kim, MD
    • Chungnam
      • Daejun, Chungnam, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chungnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sang Il Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sang IL Lee, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. kórosan igazolt gyomor adenokarcinóma
  2. életkor: 20-80 év
  3. preoperatív szakasz: cT1N0M0, cT1N1M0, cT2aN0M0
  4. nincs anamnézisében más rák
  5. nincs kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében
  6. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. ASA >3
  2. kombinált reszekció
  3. teljes gastrectomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
általános túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
életminőség
költséghatékonyság
betegségmentes túlélés
morbiditás és mortalitás
gyulladásos és immunválasz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyung-Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, 300 Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 463-707, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0520310-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel