Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лапароскопической и открытой гастрэктомии при раке желудка: проспективное рандомизированное исследование (KLASS)

20 сентября 2010 г. обновлено: National Cancer Center, Korea

Многоучрежденческое проспективное рандомизированное исследование по оценке лапароскопической хирургии рака желудка

Целью данного исследования является оценка полезности лапароскопической хирургии рака желудка по сравнению с открытой гастрэктомией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак желудка

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последнее время в техническом плане практически все виды открытых операций при раке желудка можно воспроизвести лапароскопически. Тем не менее, многие противоречия существуют из-за отсутствия доказательств и долгосрочных результатов. В мире не проводилось проспективных многоцентровых крупномасштабных рандомизированных контролируемых исследований отдаленных результатов лапароскопической хирургии рака желудка.

Поэтому Корейская исследовательская группа по лапароскопической желудочно-кишечной хирургии предложила провести многоцентровое проспективное рандомизированное исследование по сравнению лапароскопической помощи и открытой дистальной гастрэктомии при раке желудка (испытание KLASS) после того, как осуществимость и обоснованность этих процедур были оценены путем анализа ретроспективных многоцентровых исследований. большая серия.

Это испытание KLASS поддерживается грантом на 2005 год от Национальной программы исследований и разработок по борьбе с раком Министерства здравоохранения и социального обеспечения Республики Корея. В этом испытании участвуют девять хирургов из 9 центров. Все участники выполнили более 50 случаев открытой и лапароскопической резекции желудка соответственно, а в их институтах было более 80 случаев операций по поводу рака желудка в год. Первичной конечной точкой этого исследования является выяснение того, что нет никакой разницы в общей и безрецидивной выживаемости между лапароскопической и открытой группами. Исследование KLASS состоит из 5 основных тем: сравнение 5-летней общей и безрецидивной выживаемости, стандартизация предоперационной диагностики, оценка качества жизни, оценка послеоперационного воспалительного ответа и иммунной функции, а также экономическая эффективность. Испытание KLASS сможет подтвердить и подтвердить лапароскопическую хирургию рака желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1400

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Bucheon, Корея, Республика, 420-767
    - Рекрутинг
    - Soonchunhyang University College of Medicine
    - Контакт:
      
      Gyu Seok Cho, MD, PhD
      
      Номер телефона: 82-32-621-5114
      
      Электронная почта: gschogs@schbc.ac.kr
    - Главный следователь:
      
      Gyu Seok Cho, MD, PhD
  - Bucheon, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Catholic University Holy Family Hospital
    - Контакт:
      
      Wook Kim, MD, PhD
      
      Номер телефона: 82-32-340-2114
      
      Электронная почта: kimwook@catholic.ac.kr
    - Главный следователь:
      
      Wook Kim, MD, PhD
  - Daegu, Корея, Республика, 700-712
    - Рекрутинг
    - Keimyung University College of Medicine
    - Контакт:
      
      Seung-Wan Ryu, MD, PhD
      
      Номер телефона: 82-53-250-7114
      
      Электронная почта: gsman@dsmc.or.kr
    - Главный следователь:
      
      Seung-Wan Ryu, MD, PhD
  - Pusan, Корея, Республика, 602-715
    - Рекрутинг
    - Dong-A University College of Medicine
    - Главный следователь:
      
      Min Chan Kim, MD, PhD
    - Контакт:
      
      Min Chan Kim, MD, PhD
      
      Номер телефона: 82-51-240-2000
      
      Электронная почта: mckim@donga.ac.kr
  - Seongnam, Корея, Республика, 463-707
    - Рекрутинг
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Контакт:
      
      Hyung-Ho Kim, MD, PhD
      
      Номер телефона: 82-31-787-7095
      
      Электронная почта: hhkim@snubh.org
    - Главный следователь:
      
      Hyung-Ho Kim, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Do Joong Park, MD
  - Seoul, Корея, Республика, 110-744
    - Рекрутинг
    - Seoul National University Hospital
    - Контакт:
      
      Hyuk-Joon Lee, MD, PhD
      
      Номер телефона: 82-2-2072-1957
      
      Электронная почта: appe98@snu.ac.kr
    - Главный следователь:
      
      Hyuk-Joon Lee, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Han Kwang Yang, MD, PhD
  - Seoul, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Samsung Medical Center
    - Контакт:
      
      Tae Sung Sohn, MD
    - Главный следователь:
      
      Tae Sung Sohn, MD
  - Seoul, Корея, Республика, 120-752
    - Рекрутинг
    - Yonsei University College of Medicine
    - Контакт:
      
      Woo Jin Hyung, MD, PhD
      
      Номер телефона: 82-2-2227-0114
      
      Электронная почта: wjhyung@yumc.yonsei.ac.kr
    - Главный следователь:
      
      Woo Jin Hyung, MD, PhD
  - Seoul, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Catholic University Kangnam St. Mary's Hospital
    - Контакт:
      
      Kyo Young Song, MD, PhD
      
      Номер телефона: 82-2-590-1114
      
      Электронная почта: skygs@catholic.ac.kr
    - Главный следователь:
      
      Kyo Young Song, MD, PhD
  - Seoul, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Ewha Womans University Hospital
    - Контакт:
      
      Joo Ho Lee, MD
    - Главный следователь:
      
      Joo Ho Lee, MD
  - Seoul, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Kangnam Severance Hospital
    - Контакт:
      
      Seung Ho Choi, MD
    - Главный следователь:
      
      Seung Ho Choi, MD
  - Suwon, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - St. Vincent's Hospital
    - Контакт:
      
      Hyung Min Jin, MD
    - Главный следователь:
      
      Hyung Min Jin, MD
  - Suwon, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Ajou University College of Medicine
    - Контакт:
      
      Sang-Uk Han, MD, PhD
      
      Номер телефона: 82-31-219-5114
      
      Электронная почта: hansu@ajou.ac.kr
    - Главный следователь:
      
      Sang-Uk Han, MD, PhD
  - Ulsan, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Ulsan University Hospital
    - Контакт:
      
      Kyu Yeol Kim, MD
      
      Электронная почта: kim9107798@dreamwiz.com
    - Главный следователь:
      
      Kyu Yeol Kim, MD
- Chonbuk
  - Chonjoo, Chonbuk, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Chonbuk National University Hospital
    - Контакт:
      
      Chan Young Kim, MD
      
      Электронная почта: happyhill@chonbuk.ac.kr
    - Главный следователь:
      
      Chan Young Kim, MD
- Chungnam
  - Daejun, Chungnam, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Chungnam National University Hospital
    - Контакт:
      
      Sang Il Lee, MD
    - Главный следователь:
      
      Sang IL Lee, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

патологоанатомически доказанная аденокарцинома желудка
возраст: 20 ~ 80 лет
дооперационный этап: cT1N0M0, cT1N1M0, cT2aN0M0
нет истории другого рака
нет истории химиотерапии или лучевой терапии
письменное информированное согласие

Критерий исключения:

АСА >3
комбинированная резекция
тотальная гастрэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
качество жизни
экономичность
безрецидивная выживаемость
заболеваемость и смертность
воспалительный и иммунный ответ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

Главный следователь: Hyung-Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, 300 Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 463-707, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

0520310-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .