Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace OLMesartanu a CCB nebo nízkodávkových diuretik u vysoce rizikových starších pacientů s hypertenzí (COLM-study)

22. ledna 2013 aktualizováno: COLM Study Research Organization

Studie kombinace OLMesartanu a blokátoru kalciových kanálů nebo nízkodávkových diuretik u vysoce rizikových starších pacientů s hypertenzí (COLM-study)

Účelem této studie je zjistit, která kombinovaná terapie je účinnější při snižování výskytu kardiovaskulárních příhod u japonských starších vysoce rizikových hypertoniků: antagonista receptoru angiotensinu II subtypu AT1/blokátor kalciového kanálu nebo antagonista receptoru angiotenzinu II subtypu AT1/nízká dávka diuretický.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V poslední době byly různými doporučeními doporučovány kombinované antihypertenzní terapie kvůli jejich aditivním účinkům. Kombinovaná terapie antagonistou receptoru angiotenzinu II podtypu AT1 a blokátorem kalciového kanálu nebo nízkou dávkou diuretika prokázala farmakologický přínos. Nicméně snížení kardiovaskulárních příhod a bezpečnostní profil těchto kombinovaných terapií při stejné úrovni antihypertenzního cíle nebyly dosud zkoumány.

V této studii je primárním cílem porovnat dvě kombinované terapie, kdy cílová antihypertenze je 140/90 mmHg u starších hypertoniků s vysokým kardiovaskulárním rizikem.

Další podrobnosti studie, které poskytuje datové centrum COLM-Study

Primární výsledky: Kombinace fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod: Náhlá smrt (smrt endogenního původu do 24 hodin po akutním nástupu); Cévní mozkové příhody (nový výskyt nebo recidiva mozkového infarktu, mozkové krvácení, subarachnoidální krvácení nebo tranzitorní ischemická ataka); Koronární příhody (nový výskyt nebo recidiva infarktu myokardu, koronární revaskularizace [PCI nebo CABG], hospitalizace pro anginu pectoris, hospitalizace pro srdeční selhání); Renální dysfunkce (zdvojnásobení sérového kreatininu a kreatininu ≥2,0 mg/dl, konečné stadium renálního onemocnění) Sekundární výsledky: Všechna úmrtí; Smrt na kardiovaskulární příhody; Účinky na metabolismus glukózy (plazmatická glukóza nalačno, postprandiální glukóza, nový nástup diabetes mellitus); Výskyt událostí primárních výsledků; Nový výskyt fibrilace síní; Bezpečnost; Podíl subjektů, které odstoupily z přidělené léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5141

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Kamiyacho MT Bld.14F, 4-3-20 Toranomon Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-0001
        • COLM-Study Data Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 84 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku 65 let nebo starší a mladší 85 let (v době informovaného souhlasu), bez ohledu na pohlaví
  • Systolický krevní tlak (SBP) ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥90 mmHg v sedě při dvou po sobě jdoucích měřeních na klinice během užívání 1 nebo více antihypertenzních léků.
  • Systolický krevní tlak (SBP) ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥100 mmHg v sedě při dvou po sobě jdoucích měřeních na klinice bez antihypertenzní medikace.
  • Vyžadujte alespoň jeden z následujících lékařských záznamů nebo rizikových faktorů

  • Zdravotní historie

    • Cévní mozková příhoda: mozkový infarkt, krvácení do mozku, subarachnoidální krvácení（6 měsíců a více před registrací）
    • Infarkt myokardu, koronární revaskularizace (PCI nebo CABG) （6 měsíců nebo déle před registrací）
    • Angina pectoris (s výjimkou pacientů s anamnézou hospitalizace během 6 měsíců před registrací)

  • Rizikové faktory

    • mužský
    • Současný diabetes mellitus, glykémie nalačno ≥ 110 mg/dl nebo postprandiální glukóza ≥ 140 mg/dl
    • Hypercholesterolémie (celkový cholesterol ≥ 260 mg/dl)
    • Nízká HDL cholesterolémie (HDL-C <40 mg/dl)
    • Mikroalbuminurie (albumin/cr ≥ 30 mg/gCr) nebo proteinurie (protein ≥ 1＋)
    • Hypertrofie levé komory (ST-T změna na EKG a SV1＋RV5 ≥ 35 mm nebo index hmotnosti levé komory: muž ≥ 125 g/m2, žena ≥ 110 g/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze nebo maligní hypertenze
  • Cévní mozková příhoda (včetně TIA) nebo infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců před registrací
  • Perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG) provedené do 6 měsíců před registrací nebo plánované
  • Anamnéza hospitalizace pro anginu pectoris nebo srdeční selhání do 6 měsíců před registrací
  • Těžké srdeční selhání (funkční třída III podle New York Heart Association [NYHA] nebo závažnější)
  • Komplikace fibrilace síní, flutter síní nebo těžká arytmie
  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce (včetně současné léčby dialýzy nebo renální dysfunkce sérovým kreatininem ≥ 2,0 mg/dl)
  • Není vhodné pro změnu na studované léky ze současné terapie pro souběžná onemocnění včetně koronárních onemocnění (tj. blokátory kalciových kanálů, diuretika atd.)
  • Anamnéza závažných vedlejších účinků studovaných léků (antagonista receptoru angiotenzinu II subtypu AT1, blokátor kalciového kanálu, diuretikum)
  • Život ohrožující stav (zhoubný nádor atd.)
  • Nevhodné k tomu, aby byl subjekt studie posouzen studijním lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
olmesartan medoxomil, blokátory kalciových kanálů (amlodipin, azelnidipin)
Lék: olmesartan medoxomil/amlodipin nebo azelnidipin
Antagonista receptoru angiotenzinu II subtypu AT1 / blokátor kalciového kanálu: 5-40 mg olmesartan medoxomilu / 2,5-5 mg amlodipinu nebo 8-16 mg azelnidipinu
Aktivní komparátor: 2
Antagonista receptoru angiotenzinu II subtypu AT1/nízká dávka diuretika
Lék: olmesartan medoxomil / lék thiazidového typu s nízkou dávkou
Antagonista receptoru angiotenzinu II subtypu AT1/nízká dávka diuretika: 5-40 mg olmesartan medoxomilu/nízká dávka léku thiazidového typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený z následujících příhod: náhlá smrt, cerebrovaskulární příhody, koronární příhody, renální dysfunkce
Časové okno: 3 až 4,5 roku (délka plánované fáze léčby)
3 až 4,5 roku (délka plánované fáze léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechna úmrtí, Úmrtí na kardiovaskulární příhody, Metabolismus glukózy, Výskyt primárních následných příhod, Nový nástup fibrilace síní, Bezpečnost, Abstinenční frekvence
Časové okno: 3 až 4,5 roku (délka plánované fáze léčby)
3 až 4,5 roku (délka plánované fáze léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

COLM Study Research Organization

Spolupracovníci

Japan Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Toshio Ogihara, MD, Emeritus Professor Osaka University
  • Studijní židle: Takao Saruta, MD, Emeritus Professor Keio University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-JAN-2007
  • COLM001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit