Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af kombination af OLMesartan og CCB eller lavdosis diuretika i højrisiko ældre hypertensive patienter (COLM-studie)

22. januar 2013 opdateret af: COLM Study Research Organization

Studie af kombination af OLMesartan og calciumkanalblokker eller lavdosis diuretika i højrisiko ældre hypertensive patienter (COLM-studie)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken kombinationsbehandling der er mere effektiv til at reducere forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser hos japanske ældre højrisiko hypertensive patienter: AT1 subtype angiotensin II-receptorantagonist/calciumkanalblokker eller AT1 subtype angiotensin II-receptorantagonist/lavdosis diuretikum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig er antihypertensive kombinationsterapier blevet anbefalet af forskellige retningslinjer på grund af deres additive virkninger. Kombinationsbehandlinger af AT1 subtype angiotensin II-receptorantagonist og calciumkanalblokker eller lavdosis diuretikum har vist farmakologisk fordel. Reduktion af kardiovaskulære hændelser og sikkerhedsprofil for disse kombinationsterapier under samme niveau af antihypertensive mål er dog ikke blevet undersøgt endnu.

I denne undersøgelse er det primære formål at sammenligne to kombinationsterapier, når det antihypertensive mål er 140/90 mmHg hos ældre hypertensive patienter med høj kardiovaskulær risiko.

Yderligere undersøgelsesdetaljer som leveret af COLM-Study datacenter

Primære udfald: En sammensætning af fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser: Pludselig død (død af endogen oprindelse inden for 24 timer efter akut indtræden); Cerebrovaskulære hændelser (ny forekomst eller gentagelse af et hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidal blødning eller forbigående iskæmisk anfald); Koronare hændelser (ny forekomst eller tilbagevenden af ​​et myokardieinfarkt, koronar revaskularisering[PCI eller CABG], hospitalsindlæggelse for angina pectoris, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt); Renal dysfunktion (fordobling af serumkreatinin og kreatinin ≥2,0 mg/dl, nyresygdom i slutstadiet) Sekundære udfald: Alle dødsfald; Død fra kardiovaskulære hændelser; Virkninger på glukosemetabolisme (fastende plasmaglukose, postprandial glukose, nyopstået diabetes mellitus); Forekomst af primære udfaldshændelser; Ny forekomst af atrieflimren; Sikkerhed; Andel af de forsøgspersoner, der trak sig fra den tildelte behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5141

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Kamiyacho MT Bld.14F, 4-3-20 Toranomon Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • COLM-Study Data Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 84 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter i alderen 65 år eller ældre og under 85 år (på tidspunktet for informeret samtykke), uanset køn
  • Systolisk blodtryk (SBP) ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥90 mmHg i siddende stilling ved to på hinanden følgende målinger på klinikken under brug af 1 eller flere antihypertensiv medicin.
  • Systolisk blodtryk (SBP) ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥100 mmHg i siddende stilling ved to på hinanden følgende målinger på klinikken uden antihypertensiv medicin.
  • Kræver mindst én af følgende sygehistorie eller risikofaktorer

  • Medicinsk historie

    • Cerebrovaskulær ulykke: hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidal blødning (6 måneder eller mere før registrering)
    • Myokardieinfarkt, koronar revaskularisering (PCI eller CABG) （6 måneder eller mere før registrering）
    • Angina pectoris (bortset fra de patienter, der har været indlagt inden for 6 måneder før registrering)

  • Risikofaktorer

    • Han
    • Aktuel diabetes mellitus, fastende glukose ≥ 110 mg/dl eller postprandial glukose ≥ 140 mg/dl
    • Hyperkolesterolæmi (total kolesterol ≥ 260 mg/dL)
    • Lavt HDL-kolesterolæmi (HDL-C <40mg/dL)
    • Mikroalbuminuri (albumin/cr ≥ 30mg/gCr) eller proteinuri (protein ≥ 1＋)
    • Venstre ventrikelhypertrofi (ST-T-ændring i EKG og SV1＋RV5 ≥ 35 mm, eller venstre ventrikelmasseindeks: mand ≥ 125 g/m2, kvinde ≥ 110 g/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension eller malign hypertension
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (inklusive TIA) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering
  • Perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypasstransplantation (CABG) udført inden for 6 måneder før registrering eller planlagt
  • Anamnese med hospitalsindlæggelse for angina pectoris eller hjertesvigt inden for 6 måneder før registrering
  • Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] funktionsklasse III eller mere alvorlig)
  • Komplikationer af atrieflimren, atrieflimren eller svær arytmi
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion (inklusive nuværende behandling af dialyse eller nyreinsufficiens med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL)
  • Ikke egnet til ændring af undersøgelsesmedicinen fra den nuværende behandling for samtidig sygdom, herunder koronarsygdomme (dvs. calciumkanalblokkere, diuretika osv.)
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger fra undersøgelsesmedicin (AT1 subtype angiotensin II-receptorantagonist, calciumkanalblokker, diuretikum)
  • Livstruende tilstand (malign tumor osv.)
  • Ikke egnet til at være studieemne bedømt af en undersøgelseslæge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
olmesartan medoxomil, Calciumkanalblokkere (amlodipin, azelnidipin)
Medicin: olmesartan medoxomil / amlodipin eller azelnidipin
AT1-undertype angiotensin II-receptorantagonist/calciumkanalblokker: 5-40mg olmesartanmedoxomil/2,5-5mg amlodipin eller 8-16mg azelnidipin
Aktiv komparator: 2
AT1 subtype angiotensin II-receptorantagonist/lavdosis diuretikum
Medicin: olmesartan medoxomil / lavdosis lægemiddel af thiazidtypen
AT1-undertype angiotensin II-receptorantagonist/lavdosis diuretikum: 5-40mg olmesartanmedoxomil/lavdosis thiazidtypelægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af følgende hændelser: Pludselig død, cerebrovaskulære hændelser, koronare hændelser, nyreinsufficiens
Tidsramme: 3 til 4,5 år (varigheden af ​​den planlagte behandlingsfase)
3 til 4,5 år (varigheden af ​​den planlagte behandlingsfase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle dødsfald, Død som følge af kardiovaskulære hændelser, Glukosemetabolisme, Forekomst af primære udfaldshændelser, Ny indtræden af ​​atrieflimren, Sikkerhed, Abstinenshastighed
Tidsramme: 3 til 4,5 år (varigheden af ​​den planlagte behandlingsfase)
3 til 4,5 år (varigheden af ​​den planlagte behandlingsfase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

COLM Study Research Organization

Samarbejdspartnere

Japan Heart Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Toshio Ogihara, MD, Emeritus Professor Osaka University
  • Studiestol: Takao Saruta, MD, Emeritus Professor Keio University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2007

Først opslået (Skøn)

2. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-JAN-2007
  • COLM001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner