- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00454662
Studie af kombination af OLMesartan og CCB eller lavdosis diuretika i højrisiko ældre hypertensive patienter (COLM-studie)
Studie af kombination af OLMesartan og calciumkanalblokker eller lavdosis diuretika i højrisiko ældre hypertensive patienter (COLM-studie)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For nylig er antihypertensive kombinationsterapier blevet anbefalet af forskellige retningslinjer på grund af deres additive virkninger. Kombinationsbehandlinger af AT1 subtype angiotensin II-receptorantagonist og calciumkanalblokker eller lavdosis diuretikum har vist farmakologisk fordel. Reduktion af kardiovaskulære hændelser og sikkerhedsprofil for disse kombinationsterapier under samme niveau af antihypertensive mål er dog ikke blevet undersøgt endnu.
I denne undersøgelse er det primære formål at sammenligne to kombinationsterapier, når det antihypertensive mål er 140/90 mmHg hos ældre hypertensive patienter med høj kardiovaskulær risiko.
Yderligere undersøgelsesdetaljer som leveret af COLM-Study datacenter
Primære udfald: En sammensætning af fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser: Pludselig død (død af endogen oprindelse inden for 24 timer efter akut indtræden); Cerebrovaskulære hændelser (ny forekomst eller gentagelse af et hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidal blødning eller forbigående iskæmisk anfald); Koronare hændelser (ny forekomst eller tilbagevenden af et myokardieinfarkt, koronar revaskularisering[PCI eller CABG], hospitalsindlæggelse for angina pectoris, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt); Renal dysfunktion (fordobling af serumkreatinin og kreatinin ≥2,0 mg/dl, nyresygdom i slutstadiet) Sekundære udfald: Alle dødsfald; Død fra kardiovaskulære hændelser; Virkninger på glukosemetabolisme (fastende plasmaglukose, postprandial glukose, nyopstået diabetes mellitus); Forekomst af primære udfaldshændelser; Ny forekomst af atrieflimren; Sikkerhed; Andel af de forsøgspersoner, der trak sig fra den tildelte behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Kamiyacho MT Bld.14F, 4-3-20 Toranomon Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001
- COLM-Study Data Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter i alderen 65 år eller ældre og under 85 år (på tidspunktet for informeret samtykke), uanset køn
- Systolisk blodtryk (SBP) ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥90 mmHg i siddende stilling ved to på hinanden følgende målinger på klinikken under brug af 1 eller flere antihypertensiv medicin.
- Systolisk blodtryk (SBP) ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥100 mmHg i siddende stilling ved to på hinanden følgende målinger på klinikken uden antihypertensiv medicin.
- Kræver mindst én af følgende sygehistorie eller risikofaktorer
Medicinsk historie
- Cerebrovaskulær ulykke: hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidal blødning (6 måneder eller mere før registrering)
- Myokardieinfarkt, koronar revaskularisering (PCI eller CABG) (6 måneder eller mere før registrering)
- Angina pectoris (bortset fra de patienter, der har været indlagt inden for 6 måneder før registrering)
Risikofaktorer
- Han
- Aktuel diabetes mellitus, fastende glukose ≥ 110 mg/dl eller postprandial glukose ≥ 140 mg/dl
- Hyperkolesterolæmi (total kolesterol ≥ 260 mg/dL)
- Lavt HDL-kolesterolæmi (HDL-C <40mg/dL)
- Mikroalbuminuri (albumin/cr ≥ 30mg/gCr) eller proteinuri (protein ≥ 1+)
- Venstre ventrikelhypertrofi (ST-T-ændring i EKG og SV1+RV5 ≥ 35 mm, eller venstre ventrikelmasseindeks: mand ≥ 125 g/m2, kvinde ≥ 110 g/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertension eller malign hypertension
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (inklusive TIA) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering
- Perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypasstransplantation (CABG) udført inden for 6 måneder før registrering eller planlagt
- Anamnese med hospitalsindlæggelse for angina pectoris eller hjertesvigt inden for 6 måneder før registrering
- Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] funktionsklasse III eller mere alvorlig)
- Komplikationer af atrieflimren, atrieflimren eller svær arytmi
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion (inklusive nuværende behandling af dialyse eller nyreinsufficiens med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL)
- Ikke egnet til ændring af undersøgelsesmedicinen fra den nuværende behandling for samtidig sygdom, herunder koronarsygdomme (dvs. calciumkanalblokkere, diuretika osv.)
- Anamnese med alvorlige bivirkninger fra undersøgelsesmedicin (AT1 subtype angiotensin II-receptorantagonist, calciumkanalblokker, diuretikum)
- Livstruende tilstand (malign tumor osv.)
- Ikke egnet til at være studieemne bedømt af en undersøgelseslæge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
olmesartan medoxomil, Calciumkanalblokkere (amlodipin, azelnidipin)
|
AT1-undertype angiotensin II-receptorantagonist/calciumkanalblokker: 5-40mg olmesartanmedoxomil/2,5-5mg amlodipin eller 8-16mg azelnidipin
|
Aktiv komparator: 2
AT1 subtype angiotensin II-receptorantagonist/lavdosis diuretikum
|
AT1-undertype angiotensin II-receptorantagonist/lavdosis diuretikum: 5-40mg olmesartanmedoxomil/lavdosis thiazidtypelægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensat af følgende hændelser: Pludselig død, cerebrovaskulære hændelser, koronare hændelser, nyreinsufficiens
Tidsramme: 3 til 4,5 år (varigheden af den planlagte behandlingsfase)
|
3 til 4,5 år (varigheden af den planlagte behandlingsfase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alle dødsfald, Død som følge af kardiovaskulære hændelser, Glukosemetabolisme, Forekomst af primære udfaldshændelser, Ny indtræden af atrieflimren, Sikkerhed, Abstinenshastighed
Tidsramme: 3 til 4,5 år (varigheden af den planlagte behandlingsfase)
|
3 til 4,5 år (varigheden af den planlagte behandlingsfase)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Toshio Ogihara, MD, Emeritus Professor Osaka University
- Studiestol: Takao Saruta, MD, Emeritus Professor Keio University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Hjerte-kar-sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
Andre undersøgelses-id-numre
- 31-JAN-2007
- COLM001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Hypertension, resistent over for konventionel terapi | Ukontrolleret hypertension | Hypertension, hvid pelsForenede Stater
Kliniske forsøg med olmesartan medoxomil / amlodipin eller azelnidipin
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetEssentiel hypertensionItalien, Polen, Ukraine, Tyskland, Spanien, Bulgarien, Rumænien, Danmark, Belgien, Holland, Den Russiske Føderation, Ungarn, Slovakiet, Tjekkiet, Letland
-
OSCAR StudyJapan Heart FoundationAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtrykJapan
-
Jichi Medical UniversityAfsluttet
-
PfizerAfsluttetForhøjet blodtrykFilippinerne
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineAfsluttetForhøjet blodtryk | Obstruktiv søvnapnøJapan
-
Sankyo Pharma GmbhAfsluttet
-
Daiichi Sankyo, Inc.Afsluttet
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinAfsluttet
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Colombia, Argentina, Peru, Brasilien, Kenya, Chile, Sydafrika, Indien, Zambia, Uganda
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyAfsluttetForhøjet blodtryk | Metabolisk syndromTyskland