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Studio sulla combinazione di OLMesartan e CCB o diuretici a basso dosaggio in pazienti ipertesi anziani ad alto rischio (studio COLM)

22 gennaio 2013 aggiornato da: COLM Study Research Organization

Studio sulla combinazione di OLMesartan e bloccanti dei canali del calcio o diuretici a basso dosaggio in pazienti ipertesi anziani ad alto rischio (studio COLM)

Lo scopo di questo studio è di indagare quale terapia di combinazione sia più efficace nel ridurre l'incidenza di eventi cardiovascolari nei pazienti ipertesi anziani giapponesi ad alto rischio: antagonista del recettore dell'angiotensina II sottotipo AT1/antagonista del canale del calcio o antagonista del recettore dell'angiotensina II sottotipo AT1/bassa dose diuretico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, le terapie di combinazione antipertensiva sono state raccomandate da varie linee guida a causa dei loro effetti additivi. Terapie combinate di antagonisti del recettore dell'angiotensina II del sottotipo AT1 e bloccanti dei canali del calcio o diuretici a basso dosaggio hanno mostrato benefici farmacologici. Tuttavia, la riduzione degli eventi cardiovascolari e il profilo di sicurezza di queste terapie combinate con lo stesso livello di target antipertensivo non sono stati ancora studiati.

In questo studio, l'obiettivo primario è confrontare due terapie combinate quando il target antipertensivo è 140/90 mmHg in pazienti ipertesi anziani con alto rischio cardiovascolare.

Ulteriori dettagli sullo studio forniti dal centro dati COLM-Study

Outcome primari: un composito di eventi cardiovascolari fatali e non fatali: morte improvvisa (morte di origine endogena entro 24 ore dall'insorgenza acuta); Eventi cerebrovascolari (nuova occorrenza o recidiva di un infarto cerebrale, emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea o attacco ischemico transitorio); Eventi coronarici (nuova occorrenza o recidiva di un infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica [PCI o CABG], ricovero per angina pectoris, ricovero per scompenso cardiaco); Disfunzione renale (raddoppio della creatinina sierica e della creatinina ≥2,0 mg/dl, malattia renale allo stadio terminale) Esiti secondari: tutti i decessi; Morte per eventi cardiovascolari; Effetti sul metabolismo del glucosio (glicemia a digiuno, glicemia postprandiale, nuova insorgenza di diabete mellito); Incidenza di eventi di esiti primari; Nuova occorrenza di fibrillazione atriale; Sicurezza; Proporzione dei soggetti che hanno rinunciato al trattamento assegnato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5141

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Kamiyacho MT Bld.14F, 4-3-20 Toranomon Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-0001
        • COLM-Study Data Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 84 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 65 anni e inferiore a 85 anni (al momento del consenso informato), indipendentemente dal sesso
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥90 mmHg in posizione seduta su due misurazioni consecutive in clinica durante l'uso di 1 o più farmaci antipertensivi.
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥100 mmHg in posizione seduta su due misurazioni consecutive in clinica senza farmaci antipertensivi.
  • Richiedere almeno uno dei seguenti anamnesi o fattori di rischio

  • Storia medica

    • Accidente cerebrovascolare: infarto cerebrale, emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea (6 mesi o più prima della registrazione)
    • Infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG) (6 mesi o più prima della registrazione)
    • Angina pectoris (ad eccezione dei pazienti con anamnesi di ricovero nei 6 mesi precedenti la registrazione)

  • Fattori di rischio

    • Maschio
    • Diabete mellito in atto, glicemia a digiuno ≥ 110 mg/dL o glicemia postprandiale ≥ 140 mg/dl
    • Ipercolesterolemia (colesterolo totale ≥ 260 mg/dL)
    • Bassa colesterolemia HDL (HDL-C <40mg/dL)
    • Microalbuminuria (albumina/cr ≥ 30 mg/gCr) o proteinuria (proteina ≥ 1＋)
    • Ipertrofia ventricolare sinistra (variazione ST-T nell'ECG e SV1＋RV5 ≥ 35 mm, o indice di massa ventricolare sinistra: maschi ≥ 125 g/m2, femmine ≥ 110 g/m2)

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria o ipertensione maligna
  • Storia di accidente cerebrovascolare (incluso TIA) o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della registrazione
  • Intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) eseguito entro 6 mesi prima della registrazione o programmato
  • Storia di ricovero per angina pectoris o insufficienza cardiaca entro 6 mesi prima della registrazione
  • Insufficienza cardiaca grave (classe funzionale III della New York Heart Association [NYHA] o più grave)
  • Complicazioni di fibrillazione atriale, flutter atriale o grave aritmia
  • Grave disfunzione epatica o renale (incluso il trattamento in corso di dialisi o disfunzione renale con creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL)
  • Non appropriato per la modifica dei farmaci in studio dall'attuale terapia per malattie concomitanti, comprese le malattie coronariche (ad es. calcio-antagonisti, diuretici, ecc.)
  • Storia di gravi effetti collaterali da farmaci in studio (antagonista del recettore dell'angiotensina II sottotipo AT1, calcio-antagonista, diuretico)
  • Condizione pericolosa per la vita (tumore maligno, ecc.)
  • Non adatto per essere oggetto di studio giudicato da un medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
olmesartan medoxomil, bloccanti dei canali del calcio (amlodipina, azelnidipina)
Droga: olmesartan medoxomil/amlodipina o azelnidipina
Antagonista del recettore dell'angiotensina II sottotipo AT1 / bloccante dei canali del calcio: 5-40 mg di olmesartan medoxomil / 2,5-5 mg di amlodipina o 8-16 mg di azelnidipina
Comparatore attivo: 2
Antagonista del recettore dell'angiotensina II sottotipo AT1/diuretico a basso dosaggio
Droga: olmesartan medoxomil/farmaco di tipo tiazidico a basso dosaggio
Antagonista del recettore dell'angiotensina II sottotipo AT1 / diuretico a basso dosaggio: 5-40 mg di olmesartan medoxomil / farmaco di tipo tiazidico a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composizione dei seguenti eventi: morte improvvisa, eventi cerebrovascolari, eventi coronarici, disfunzione renale
Lasso di tempo: Da 3 a 4,5 anni (durata della fase di trattamento pianificata)
Da 3 a 4,5 anni (durata della fase di trattamento pianificata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti i decessi, Morte per eventi cardiovascolari, Metabolismo del glucosio, Incidenza degli esiti primari, Nuova insorgenza di fibrillazione atriale, Sicurezza, Tasso di astinenza
Lasso di tempo: Da 3 a 4,5 anni (durata della fase di trattamento pianificata)
Da 3 a 4,5 anni (durata della fase di trattamento pianificata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

COLM Study Research Organization

Collaboratori

Japan Heart Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Toshio Ogihara, MD, Emeritus Professor Osaka University
  • Cattedra di studio: Takao Saruta, MD, Emeritus Professor Keio University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31-JAN-2007
  • COLM001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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