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Studie zur Kombination von OLMesartan und CCB oder niedrig dosierten Diuretika bei älteren hypertensiven Patienten mit hohem Risiko (COLM-Studie)

22. Januar 2013 aktualisiert von: COLM Study Research Organization

Studie zur Kombination von OLMesartan und Kalziumkanalblockern oder niedrig dosierten Diuretika bei älteren hypertensiven Patienten mit hohem Risiko (COLM-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, welche Kombinationstherapie bei der Verringerung der Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei japanischen älteren Hochrisiko-Hypertonikern wirksamer ist: AT1-Subtyp-Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist/Kalziumkanalblocker oder AT1-Subtyp-Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist/niedrige Dosis harntreibend.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In letzter Zeit werden blutdrucksenkende Kombinationstherapien aufgrund ihrer additiven Wirkung von verschiedenen Leitlinien empfohlen. Kombinationstherapien aus Antagonisten des Angiotensin-II-Rezeptors vom AT1-Subtyp und Kalziumkanalblockern oder niedrig dosierten Diuretika haben einen pharmakologischen Nutzen gezeigt. Allerdings wurden die Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse und das Sicherheitsprofil dieser Kombinationstherapien bei gleicher antihypertensiver Zielkonzentration noch nicht untersucht.

In dieser Studie ist das primäre Ziel, zwei Kombinationstherapien zu vergleichen, wenn der antihypertensive Zielwert 140/90 mmHg bei älteren hypertensiven Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko beträgt.

Weitere Studiendetails wie vom COLM-Studienrechenzentrum bereitgestellt

Primäre Endpunkte: Eine Kombination aus tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen: Plötzlicher Tod (Tod endogenen Ursprungs innerhalb von 24 Stunden nach akutem Einsetzen); Zerebrovaskuläre Ereignisse (neues Auftreten oder Wiederauftreten eines Hirninfarkts, einer Hirnblutung, einer Subarachnoidalblutung oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke); Koronare Ereignisse (neues Auftreten oder Wiederauftreten eines Myokardinfarkts, koronare Revaskularisation [PCI oder CABG], Krankenhausaufenthalt wegen Angina pectoris, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz); Nierenfunktionsstörung (Verdopplung des Serumkreatinins und Kreatinin ≥2,0 mg/dl, Nierenerkrankung im Endstadium) Sekundäre Folgen: Alle Todesfälle; Tod durch kardiovaskuläre Ereignisse; Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel (Nüchternplasmaglukose, postprandiale Glukose, neu auftretender Diabetes mellitus); Inzidenz von primären Outcome-Ereignissen; Neues Auftreten von Vorhofflimmern; Sicherheit; Anteil der Probanden, die sich von der zugeteilten Behandlung zurückgezogen haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5141

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Kamiyacho MT Bld.14F, 4-3-20 Toranomon Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • COLM-Study Data Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 84 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten ab 65 Jahren und unter 85 Jahren (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung), unabhängig vom Geschlecht
  • Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg in sitzender Position bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen in der Klinik während der Anwendung von 1 oder mehreren blutdrucksenkenden Medikamenten.
  • Systolischer Blutdruck (SBP) ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥100 mmHg in sitzender Position bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen in der Klinik ohne blutdrucksenkende Medikation.
  • Erfordern Sie mindestens einen der folgenden Anamnese- oder Risikofaktoren

  • Krankengeschichte

    • Zerebrovaskulärer Unfall: Hirninfarkt, Hirnblutung, Subarachnoidalblutung (mindestens 6 Monate vor der Registrierung)
    • Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation (PCI oder CABG) (mindestens 6 Monate vor der Registrierung)
    • Angina pectoris (mit Ausnahme von Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt hatten)

  • Risikofaktoren

    • Männlich
    • Aktueller Diabetes mellitus, Nüchternglukose ≥ 110 mg/dl oder postprandiale Glukose ≥ 140 mg/dl
    • Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin ≥ 260 mg/dl)
    • Niedrige HDL-Cholesterinämie (HDL-C <40 mg/dL)
    • Mikroalbuminurie (Albumin/cr ≥ 30 mg/gCr) oder Proteinurie (Protein ≥ 1＋)
    • Linksventrikuläre Hypertrophie (ST-T-Veränderung im EKG und SV1＋RV5 ≥ 35 mm oder linksventrikulärer Massenindex: männlich ≥ 125 g/m2, weiblich ≥ 110 g/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie oder maligne Hypertonie
  • Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall (einschließlich TIA) oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
  • Perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung oder geplant durchgeführt wurde
  • Krankenhausaufenthalt wegen Angina pectoris oder Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
  • Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Funktionsklasse III oder schwerer)
  • Komplikationen durch Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder schwere Arrhythmie
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (einschließlich aktueller Dialysebehandlung oder Nierenfunktionsstörung mit Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
  • Nicht geeignet für den Wechsel zu den Studienmedikamenten von der aktuellen Therapie bei gleichzeitiger Erkrankung, einschließlich koronarer Erkrankungen (d. h. Kalziumkanalblocker, Diuretika usw.)
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen von Studienmedikamenten (AT1-Subtyp-Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, Kalziumkanalblocker, Diuretikum)
  • Lebensbedrohlicher Zustand (bösartiger Tumor usw.)
  • Nicht als Studienfach geeignet, beurteilt durch einen Studienarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Olmesartanmedoxomil, Calciumkanalblocker (Amlodipin, Azelnidipin)
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil/Amlodipin oder Azelnidipin
AT1-Subtyp-Angiotensin-II-Rezeptorantagonist/Kalziumkanalblocker: 5–40 mg Olmesartanmedoxomil/2,5–5 mg Amlodipin oder 8–16 mg Azelnidipin
Aktiver Komparator: 2
AT1-Subtyp-Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist/niedrig dosiertes Diuretikum
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil / niedrig dosiertes Arzneimittel vom Thiazidtyp
Antagonist des Angiotensin-II-Rezeptors vom AT1-Subtyp / niedrig dosiertes Diuretikum: 5-40 mg Olmesartanmedoxomil / niedrig dosiertes Thiazid-artiges Arzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombination aus folgenden Ereignissen: Plötzlicher Tod, zerebrovaskuläre Ereignisse, koronare Ereignisse, Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 3 bis 4,5 Jahre (Dauer der geplanten Behandlungsphase)
3 bis 4,5 Jahre (Dauer der geplanten Behandlungsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle Todesfälle, Tod durch kardiovaskuläre Ereignisse, Glukosestoffwechsel, Inzidenz von primären Outcome-Ereignissen, Neuauftreten von Vorhofflimmern, Sicherheit, Entzugsrate
Zeitfenster: 3 bis 4,5 Jahre (Dauer der geplanten Behandlungsphase)
3 bis 4,5 Jahre (Dauer der geplanten Behandlungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

COLM Study Research Organization

Mitarbeiter

Japan Heart Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Toshio Ogihara, MD, Emeritus Professor Osaka University
  • Studienstuhl: Takao Saruta, MD, Emeritus Professor Keio University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-JAN-2007
  • COLM001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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