Studie léčebných účinků kombinované terapie Lucentis Plus PDT se sníženou fluence s Visudynem u pacientů s exsudativní AMD
6. května 2008 aktualizováno: Barnes Retina Institute
Otevřená, jednomístná, srovnávací, pilotní studie léčebných účinků kombinované terapie Lucentis (Ranibizumab) plus fotodynamická terapie se sníženou fluence s Visudynem u pacientů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
Účelem této studie je určit případné přínosy kombinované terapie s Lucentisem plus fotodynamická terapie se sníženou fluence s Visudynem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude mít dvě léčebné skupiny.
Každá skupina dostane intravitreální injekce (injekce léků do rosolovité části zadní části oka).
Jedna skupina (skupina 1) s přibližně 15 pacienty dostane 0,5 mg Lucentis™ a následně fotodynamickou terapii (PDT) se sníženou fluence s Visudynem ® o 1-2 týdny později.
Druhá skupina (skupina 2) o přibližně 15 pacientech dostane 0,5 mg Lucentis™ a poté bude ve stejný den následovat fotodynamická terapie Visudynem.
pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných větví ve studii.
Dávka přijatá při první injekci bude stejná jako dávka přijatá v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Barnes Retina Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gaurav K Shah, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Neléčení pacienti s aktivní, subfoveální, exsudativní AMD
- Pacienti se zrakovou ostrostí 20/40-20/320 ve studovaném oku
- Subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) musí být alespoň 50 % celkové velikosti léze Celková plocha komponent léze kromě CNV musí být menší než 50 % celkové velikosti léze
- Léze musí být < 5400 mikronů v největším lineárním rozměru (GLD)
- Velikost léze < 10 DA
Okultní bez klasických lézí CNV musí předpokládat nedávnou progresi onemocnění:
- Krev spojená s lézí na začátku
- Ztráta zrakové ostrosti v předchozích 3 měsících: a: ztráta > 5 písmen (ekvivalent EDRS) nebo b: 2 nebo více řádků pomocí snellenovy nebo ekvivalentní tabulky
- > 10% zvýšení GLD, jak bylo hodnoceno fluoresceinovou angiografií v předchozích 3 měsících
- Předchozí léčba CNV přípravky proti VEGF, nitroočními steroidy a/nebo fotodynamická terapie přípravkem Visudyne® ve studovaném oku
- Geografická atrofie nebo fibróza ve studovaném oku
- Nitrooční operace do 6 týdnů od zařazení
- Subretinální krvácení > 50 % z celkové léze
- Pacienti s nitroočním tlakem vyšším než 30 mm/Hg na 2 lécích snižujících tlak
- Pacienti s těžkými diskovitými jizvami.
- Neschopnost uskutečnit studijní pobyty
- Pokročilý glaukom
- Alergie na porfiny nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku Visudyne®
- Pacienti s porfyrií
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lucentis plus PDT se sníženou fluence ve stejný den
|
fotodynamická terapie s visudynem se sníženou fluence
Lucentis intravitreální injekce
|
|
Aktivní komparátor: Lucentis plus snížená fluence PDT o 1-2 týdny později
|
fotodynamická terapie s visudynem se sníženou fluence
Lucentis intravitreální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti kombinované terapie
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Posoudit účinnost dvou časových režimů
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit počet injekcí Lucentisu a počet ošetření PDT požadovaných během studie
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaurav K. Shah, MD, Barnes Retina Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-0769
- NCT00455871
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .