Studie av behandlingseffekter av kombinasjonsterapi av Lucentis Plus Redusert Fluens PDT med Visudyne hos pasienter med eksudativ AMD
6. mai 2008 oppdatert av: Barnes Retina Institute
En åpen etikett, enkeltsteds, sammenlignende, pilotstudie av behandlingseffektene av kombinasjonsterapi av Lucentis (Ranibizumab) pluss redusert fluens fotodynamisk terapi med Visudyne hos pasienter med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Hensikten med denne studien er å bestemme fordelene, om noen, av kombinasjonsbehandling med Lucentis pluss fotodynamisk terapi med redusert fluens med Visudyne.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil ha to behandlingsgrupper.
Hver gruppe vil få intravitreale injeksjoner (injeksjon av medisiner i den gelélignende delen av baksiden av øyet).
Én gruppe (Gruppe 1) på ca. 15 pasienter vil motta 0,5 mg Lucentis™ etterfulgt av fotodynamisk terapi med redusert fluens (PDT) med Visudyne ® 1-2 uker senere.
Den andre gruppen (gruppe 2) på ca. 15 pasienter vil motta 0,5 mg Lucentis™ etterfulgt av fotodynamisk terapi med Visudyne samme dag.
Pasienter vil bli tildelt tilfeldig til å motta en av de to behandlingsarmene i studien.
Dosen mottatt ved den første injeksjonen vil være den samme dosen mottatt gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pamela A Light, CCRC
- Telefonnummer: 2287 314-367-1278
- E-post: bristudies@barnesretinainstitute.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rhonda F Weeks
- Telefonnummer: 2240 314-367-1278
- E-post: bristudies@barnesretinainstitute.com
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Barnes Retina Institute
-
Hovedetterforsker:
- Gaurav K Shah, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Behandlingsnaive pasienter med aktiv, subfoveal, eksudativ AMD
- Pasienter med synsskarphet på 20/40-20/320 i studieøyet
- Subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) må være minst 50 % av den totale lesjonsstørrelsen Totalt areal av lesjonskomponenter annet enn CNV må være mindre enn 50 % av den totale lesjonsstørrelsen
- Lesjonen må være < 5400 mikron i største lineære dimensjon (GLD)
- Lesjonsstørrelse < 10 DA
Okkulte uten klassiske CNV-lesjoner må ha antatt nylig sykdomsprogresjon:
- Blod assosiert med lesjonen ved baseline
- Tap av synsskarphet i løpet av de siste 3 månedene: a: > 5 bokstaver tap (ETDRS-ekvivalent) eller b: 2 eller flere linjer ved bruk av en snellen eller tilsvarende diagram
- > 10 % økning i GLD vurdert ved fluoresceinangiografi de siste 3 månedene
- Tidligere behandling for CNV med anti-VEGF-midler, intraokulære steroider og/eller fotodynamisk terapi med Visudyne® i studieøyet
- Geografisk atrofi eller fibrose i studieøyet
- Intraokulær kirurgi innen 6 uker etter påmelding
- Subretinal blødning > 50 % av den totale lesjonen
- Pasienter med intraokulært trykk større enn 30 mm/Hg på 2 trykksenkende medisiner
- Pasienter med alvorlig disciform arrdannelse.
- Manglende evne til å foreta studiebesøk
- Avansert glaukom
- Allergier mot porfiner eller en kjent overfølsomhet overfor noen komponent i Visudyne®
- Pasienter med porfyri
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lucentis pluss Redusert Fluence PDT samme dag
|
redusert fluens fotodynamisk terapi med visudyne
Lucentis intravitreal injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Lucentis pluss redusert fluens PDT 1-2 uker senere
|
redusert fluens fotodynamisk terapi med visudyne
Lucentis intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
For å vurdere effekten av de to tidsregimene
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere antall Lucentis-injeksjoner og antall PDT-behandlinger som kreves under studien
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaurav K. Shah, MD, Barnes Retina Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mai 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2008
Sist bekreftet
1. mai 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-0769
- NCT00455871
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .