Untersuchung der Behandlungseffekte einer Kombinationstherapie von Lucentis plus reduzierter Fluence PDT mit Visudyne bei Patienten mit exsudativer AMD
6. Mai 2008 aktualisiert von: Barnes Retina Institute
Eine offene, vergleichende Einzelstandort-Pilotstudie zu den Behandlungseffekten einer Kombinationstherapie mit Lucentis (Ranibizumab) plus einer photodynamischen Therapie mit reduzierter Fluence mit Visudyne bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen, sofern vorhanden, einer Kombinationstherapie mit Lucentis plus einer photodynamischen Therapie mit reduzierter Fluenz mit Visudyne zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst zwei Behandlungsgruppen.
Jede Gruppe erhält intravitreale Injektionen (Injektion von Medikamenten in den geleeartigen Teil des Augenhintergrunds).
Eine Gruppe (Gruppe 1) von etwa 15 Patienten erhält 0,5 mg Lucentis™, gefolgt von einer photodynamischen Therapie mit reduzierter Energiedichte (PDT) mit Visudyne ® 1-2 Wochen später.
Die andere Gruppe (Gruppe 2) von ungefähr 15 Patienten erhält 0,5 mg Lucentis™, gefolgt von einer photodynamischen Therapie mit Visudyne am selben Tag.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme der Studie zugeteilt.
Die bei der ersten Injektion verabreichte Dosis ist dieselbe Dosis, die während der gesamten Studie verabreicht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Barnes Retina Institute
-
Hauptermittler:
- Gaurav K Shah, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Behandlungsnaive Patienten mit aktiver, subfovealer, exsudativer AMD
- Patienten mit einer Sehschärfe von 20/40–20/320 im Studienauge
- Die subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) muss mindestens 50 % der Gesamtläsionsgröße betragen. Die Gesamtfläche der Läsionskomponenten außer der CNV muss weniger als 50 % der Gesamtläsionsgröße betragen
- Die Läsion muss in der größten linearen Abmessung (GLD) < 5400 Mikrometer sein
- Läsionsgröße < 10 DA
Okkult ohne klassische CNV-Läsionen muss eine kürzliche Krankheitsprogression angenommen haben:
- Blut im Zusammenhang mit der Läsion zu Studienbeginn
- Verlust der Sehschärfe in den letzten 3 Monaten: a: Verlust von > 5 Buchstaben (ETDRS-Äquivalent) oder b: 2 oder mehr Linien unter Verwendung einer Snellen- oder gleichwertigen Tabelle
- > 10 % Anstieg der GLD gemäß Fluoreszein-Angiographie in den letzten 3 Monaten
- Vorherige Behandlung von CNV mit Anti-VEGF-Mitteln, intraokularen Steroiden und/oder photodynamischer Therapie mit Visudyne® im Studienauge
- Geographische Atrophie oder Fibrose im untersuchten Auge
- Intraokulare Chirurgie innerhalb von 6 Wochen nach Einschreibung
- Subretinale Blutung > 50 % der Gesamtläsion
- Patienten mit Augeninnendruck über 30 mm/Hg unter 2 drucksenkenden Medikamenten
- Patienten mit schwerer scheibenförmiger Narbenbildung.
- Unfähigkeit, Studienbesuche zu machen
- Fortgeschrittenes Glaukom
- Allergien gegen Porfine oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Visudyne®
- Patienten mit Porphyrie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lucentis plus Reduced Fluence PDT am selben Tag
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Fluenzreduzierte photodynamische Therapie mit Visudyne
Intravitreale Injektion von Lucentis
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Aktiver Komparator: Lucentis plus PDT mit reduzierter Fluenz 1-2 Wochen später
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Fluenzreduzierte photodynamische Therapie mit Visudyne
Intravitreale Injektion von Lucentis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung der Sicherheit der Kombinationstherapie
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
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12 Monate und 24 Monate
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Um die Wirksamkeit der beiden Timing-Schemata zu beurteilen
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
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12 Monate und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Anzahl der Lucentis-Injektionen und der Anzahl der während der Studie erforderlichen PDT-Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
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12 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gaurav K. Shah, MD, Barnes Retina Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Ranibizumab
- Verteporfin
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-0769
- NCT00455871
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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