Badanie efektów leczenia terapii skojarzonej Lucentis Plus PDT o zmniejszonej fluencji za pomocą produktu Visudyne u pacjentów z wysiękowym AMD
6 maja 2008 zaktualizowane przez: Barnes Retina Institute
Otwarte, jednoośrodkowe, porównawcze, pilotażowe badanie efektów leczenia terapii skojarzonej produktem Lucentis (ranibizumab) plus terapia fotodynamiczna o ograniczonej fluencji z użyciem produktu Visudyne u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
Celem tego badania jest określenie ewentualnych korzyści terapii skojarzonej z produktem Lucentis oraz terapii fotodynamicznej o zmniejszonej fluencji z produktem Visudyne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie obejmowało dwie grupy terapeutyczne.
Każda grupa otrzyma zastrzyki do ciała szklistego (wstrzyknięcie leku w galaretowatą część tylnej części oka).
Jedna grupa (Grupa 1) złożona z około 15 pacjentów otrzyma 0,5 mg Lucentis™, a następnie 1-2 tygodnie później zostanie zastosowana Terapia Fotodynamiczna (PDT) o zmniejszonej fluencji z Visudyne ® .
Druga grupa (Grupa 2) licząca około 15 pacjentów otrzyma 0,5 mg Lucentis™, a następnie tego samego dnia Terapię Fotodynamiczną z Visudyne.
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia w badaniu.
Dawka otrzymana podczas pierwszego wstrzyknięcia będzie taką samą dawką, jaką otrzymano podczas całego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pamela A Light, CCRC
- Numer telefonu: 2287 314-367-1278
- E-mail: bristudies@barnesretinainstitute.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rhonda F Weeks
- Numer telefonu: 2240 314-367-1278
- E-mail: bristudies@barnesretinainstitute.com
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Barnes Retina Institute
-
Główny śledczy:
- Gaurav K Shah, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Wcześniej nieleczeni pacjenci z aktywną, poddołkową, wysiękową postacią AMD
- Pacjenci z ostrością wzroku 20/40-20/320 w badanym oku
- Poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) musi zajmować co najmniej 50% całkowitej wielkości zmiany. Całkowita powierzchnia elementów składowych zmiany innej niż CNV musi być mniejsza niż 50% całkowitej wielkości zmiany.
- Zmiana musi mieć < 5400 mikronów w największym wymiarze liniowym (GLD)
- Wielkość zmiany < 10 DA
Okultyzm bez klasycznych zmian CNV musiał zakładać niedawną progresję choroby:
- Krew związana ze zmianą wyjściową
- Utrata ostrości wzroku w ciągu ostatnich 3 miesięcy: a: utrata > 5 liter (odpowiednik ETDRS) lub b: 2 lub więcej linii przy użyciu tablicy Snellena lub równoważnej
- > 10% wzrost GLD oceniany na podstawie angiografii fluoresceinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsze leczenie CNV lekami anty-VEGF, sterydami wewnątrzgałkowymi i/lub terapią fotodynamiczną z Visudyne® w badanym oku
- Atrofia geograficzna lub zwłóknienie badanego oka
- Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 6 tygodni od rejestracji
- Krwotok podsiatkówkowy > 50% całkowitej zmiany
- Pacjenci z ciśnieniem wewnątrzgałkowym większym niż 30 mm/Hg stosujący 2 leki obniżające ciśnienie
- Pacjenci z ciężkimi bliznami w kształcie krążków.
- Brak możliwości odbywania wizyt studyjnych
- Zaawansowana jaskra
- Alergie na porfiny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik Visudyne®
- Pacjenci z porfirią
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lucentis plus PDT o ograniczonej fluencji tego samego dnia
|
Terapia fotodynamiczna o zmniejszonej fluencji z visudyne
Wstrzyknięcie doszklistkowe Lucentis
|
|
Aktywny komparator: Lucentis plus zmniejszona fluencja PDT 1-2 tygodnie później
|
Terapia fotodynamiczna o zmniejszonej fluencji z visudyne
Wstrzyknięcie doszklistkowe Lucentis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Aby ocenić skuteczność dwóch schematów czasowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena liczby wstrzyknięć leku Lucentis oraz liczby zabiegów PDT wymaganych podczas badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gaurav K. Shah, MD, Barnes Retina Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-0769
- NCT00455871
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .