A Lucentis Plus Redduced Fluence PDT Visudyne-nel végzett kombinált terápia hatásainak vizsgálata exudatív AMD-ben szenvedő betegeknél
2008. május 6. frissítette: Barnes Retina Institute
Nyílt, egyetlen helyszínen végzett, összehasonlító, kísérleti tanulmány a Lucentis (ranibizumab) plusz csökkentett fényáramú fotodinamikus terápia Visudyne-nel végzett kombinációs terápiájának kezelési hatásairól exudatív korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a Lucentis-szel végzett kombinációs terápia, valamint a Visudyne-nel végzett csökkentett fluence fotodinamikus terápia előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatnak két kezelési csoportja lesz.
Minden csoport intravitreális injekciót kap (gyógyszerinjekciót a szem hátsó részének zselészerű részébe).
Egy körülbelül 15 betegből álló csoport (1. csoport) 0,5 mg Lucentis™-t kap, majd 1-2 héttel később Visudyne®-vel csökkentett fluence fotodinamikus terápiát (PDT) kap.
A másik, körülbelül 15 betegből álló csoport (2. csoport) 0,5 mg Lucentis™-t kap, majd ugyanazon a napon fotodinamikus terápiát Visudyne-nel.
a betegeket véletlenszerűen osztják ki, hogy a vizsgálat két kezelési karja közül az egyiket megkapják.
Az első injekciónál kapott dózis ugyanaz lesz, mint a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pamela A Light, CCRC
- Telefonszám: 2287 314-367-1278
- E-mail: bristudies@barnesretinainstitute.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rhonda F Weeks
- Telefonszám: 2240 314-367-1278
- E-mail: bristudies@barnesretinainstitute.com
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Barnes Retina Institute
-
Kutatásvezető:
- Gaurav K Shah, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Kezeletlen betegek aktív, subfovealis, exudatív AMD-vel
- 20/40-20/320 látásélességű betegek a vizsgált szemen
- A subfovealis choroidális neovaszkularizációnak (CNV) a teljes lézió méretének legalább 50%-ának kell lennie.
- A sérülésnek < 5400 mikronnak kell lennie a legnagyobb lineáris dimenzióban (GLD)
- Az elváltozás mérete < 10 DA
Klasszikus CNV elváltozások nélküli okkult betegségnek feltételezhető a közelmúltbeli betegség progressziója:
- A lézióhoz kapcsolódó vér az alapvonalon
- Látásélesség elvesztése az elmúlt 3 hónapban: a: > 5 betűvesztés (ETDRS-nek megfelelő) vagy b: 2 vagy több sor Snellen vagy azzal egyenértékű diagram használatával
- > 10%-os GLD-növekedés fluoreszcein angiográfiával az előző 3 hónapban
- Korábbi CNV-kezelés VEGF-ellenes szerekkel, intraokuláris szteroidokkal és/vagy Visudyne® fotodinamikus terápiával a vizsgált szemen
- Földrajzi atrófia vagy fibrózis a vizsgált szemen
- A beiratkozást követő 6 héten belül intraokuláris műtét
- Subretinalis vérzés a teljes elváltozás 50%-ánál
- 30 Hgmm-nél nagyobb szemnyomású betegek, akik 2 nyomáscsökkentő gyógyszert szednek
- Súlyos diszciform hegesedésben szenvedő betegek.
- Képtelenség tanulmányi látogatásra
- Előrehaladott glaukóma
- Porfinallergia vagy a Visudyne® bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
- Porfíriában szenvedő betegek
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lucentis plusz Csökkentett Fluence PDT ugyanazon a napon
|
csökkent fluence fotodinamikus terápia visudyne-nel
Lucentis intravitrealis injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Lucentis plusz csökkentett fluence PDT 1-2 héttel később
|
csökkent fluence fotodinamikus terápia visudyne-nel
Lucentis intravitrealis injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kombinált terápia biztonságosságának felmérésére
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
A két időzítési séma hatékonyságának értékelése
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
12 hónap és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Lucentis injekciók számának és a vizsgálat során szükséges PDT kezelések számának értékelése
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
12 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gaurav K. Shah, MD, Barnes Retina Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2007. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-0769
- NCT00455871
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .