Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou pro vaginální hysterektomii vyžadovány stehy: Randomizovaná kontrolovaná studie (HAVE)

3. dubna 2007 aktualizováno: Southern Health

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající tradiční vaginální hysterektomii s hysterektomií harmonického skalpelu

Hypotézou této studie je, že použití nástroje „Harmonic Scalpel“ (ultrazvukové nůžky) pro vaginální hysterektomii namísto tradičních stehů poskytuje výhodu oproti použití tradičních svorek a stehů. Navržené přínosy a výsledná opatření jsou snížení krevních ztrát, zkrácení operační doby, snížení pooperační bolesti a dřívější propuštění z nemocnice. Další měřítko výsledku bude zahrnovat komplikace a náklady.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientkám objednaným k vaginální hysterektomii v Southern Health bude nabídnuta účast v této studii a budou randomizovány do dvou samostatných skupin: postup s použitím ultrazvukových nůžek nebo tradičních stehů. Před získáním souhlasu obdrží každý pacient podrobné vysvětlení ve formě dokumentu i od gynekologa v předpřijímací ambulanci.

Po proceduře vaginální hysterektomie bude výzkumný pracovník tyto pacientky sledovat až do propuštění a shromažďovat relevantní údaje.

K provádění výpočtů výkonu a analýze dat po sběru byl zaměstnán statistik s ohledem na výše uvedené výsledky.

Harmonický skalpel byl široce používán k nahrazení tradičního upínání a šití v obecné chirurgii, laparoskopické chirurgii a konkrétně totální laparoskopické vaginální hysterektomii, ale nikdy nebyl podroben randomizované kontrolní studii, která by potvrdila neoficiální výhody zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 8148
        • Moorabin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli pacientka, která je již na čekací listině, vyžadující vaginální hysterektomii

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Ztráta krve
Čas na vybití
Skóre bolesti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Komplikace
Náklady

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern Health

Spolupracovníci

Johnson & Johnson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason J Tan, MBBS MRANZCOG, Southern Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Harmonic Vag Hyst

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit