Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er suturer påkrævet til vaginal hysterektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg (HAVE)

3. april 2007 opdateret af: Southern Health

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner traditionel vaginal hysterektomi med harmonisk skalpelhysterektomi

Hypoteserne for denne undersøgelse er, at brugen af ​​instrumentet "Harmonisk skalpel" (ultralydsaks) til vaginal hysterektomi i stedet for traditionelle suturer giver fordel i forhold til brugen af ​​traditionelle klemmer og suturer. De foreslåede fordele og resultatmål er reduceret blodtab, reduceret operationstid, reduceret postoperativ smerte og tidligere udskrivning fra hospitalet. Andre resultatmål vil omfatte komplikationer og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er booket til vaginal hysterektomi hos Southern Health, vil blive tilbudt deltagelse i dette forsøg og randomiseret til to separate grupper: procedure ved hjælp af ultralydsaks eller traditionelle suturer. Hver patient vil modtage detaljeret forklaring i dokumentform samt fra gynækologisk registrator i præ-indlæggelsesklinikken forud for indhentelse af samtykke.

Efter proceduren med vaginal hysterektomi vil en forskningsmedarbejder følge disse patienter frem til udskrivelsen og indsamle relevante data.

En statistiker er blevet ansat til at udføre effektberegninger og til at analysere data efter indsamling, idet man ser på resultater nævnt ovenfor.

Den harmoniske skalpel er blevet brugt i vid udstrækning til at erstatte brugen af ​​traditionel fastspænding og suturering i generel kirurgi, laparoskopisk kirurgi og specifikt Total Laparoscopic Vaginal Hysterectomies, men den har aldrig været udsat for et randomiseret kontrolforsøg for at bekræfte de anekdotiske fordele ved enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 8148
        • Moorabin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der allerede er på venteliste, der kræver vaginal hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Intet patientsamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Blodtab
Tid til at udskrive
Smertescore

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Komplikationer
Koste

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern Health

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason J Tan, MBBS MRANZCOG, Southern Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2007

Først opslået (Skøn)

4. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Harmonic Vag Hyst

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner