Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Le suture sono necessarie per l'isterectomia vaginale: uno studio controllato randomizzato (HAVE)

3 aprile 2007 aggiornato da: Southern Health

Prova controllata randomizzata che confronta l'isterectomia vaginale tradizionale con l'isterectomia armonica del bisturi

L'ipotesi di questo studio è che l'utilizzo dello strumento "Harmonic Scalpel" (cesoia ad ultrasuoni) per l'isterectomia vaginale al posto delle tradizionali suture conferisca vantaggio rispetto all'utilizzo delle tradizionali clamp e suture. I vantaggi proposti e le misure di esito sono la riduzione della perdita di sangue, la riduzione del tempo operatorio, la riduzione del dolore postoperatorio e la dimissione anticipata dall'ospedale. Altre misure di esito includeranno complicazioni e costi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti prenotati per l'isterectomia vaginale presso la Southern Health verrà offerta la partecipazione a questo studio e randomizzati in due gruppi separati: procedura che utilizza cesoie ad ultrasuoni o suture tradizionali. Ogni paziente riceverà una spiegazione dettagliata in forma di documento e dal registrar di ginecologia nella clinica di pre-ricovero prima di ottenere il consenso.

Dopo l'intervento di isterectomia vaginale, un ricercatore associato seguirà queste pazienti fino alla dimissione, raccogliendo dati rilevanti.

Uno statistico è stato impiegato per eseguire calcoli di potenza e per analizzare i dati dopo la raccolta, osservando i risultati sopra menzionati.

Il bisturi armonico è stato ampiamente utilizzato per sostituire l'uso del tradizionale clamping e sutura in chirurgia generale, chirurgia laparoscopica e in particolare nelle isterectomie vaginali laparoscopiche totali, ma non è mai stato sottoposto a uno studio di controllo randomizzato per confermare i benefici aneddotici del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 8148
        • Moorabin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente già in lista d'attesa che richieda l'isterectomia vaginale

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Perdita di sangue
È ora di dimettersi
Punteggio del dolore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Complicazioni
Costo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Health

Collaboratori

Johnson & Johnson

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason J Tan, MBBS MRANZCOG, Southern Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Harmonic Vag Hyst

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi