Zijn hechtingen vereist voor vaginale hysterectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (HAVE)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin traditionele vaginale hysterectomie wordt vergeleken met harmonische scalpelhysterectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn geboekt voor vaginale hysterectomie bij Southern Health zullen deelname aan deze studie worden aangeboden en worden gerandomiseerd in twee afzonderlijke groepen: procedure met behulp van ultrasone scharen of traditionele hechtingen. Elke patiënt krijgt gedetailleerde uitleg in documentvorm en van de griffier van de gynaecologie in de pre-opnamekliniek voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming.
Na de procedure van vaginale hysterectomie zal een onderzoeksmedewerker deze patiënten volgen tot aan het ontslag en relevante gegevens verzamelen.
Er is een statisticus aangesteld om vermogensberekeningen uit te voeren en om de gegevens na verzameling te analyseren, rekening houdend met de bovengenoemde uitkomsten.
De Harmonic Scalpel is op grote schaal gebruikt ter vervanging van het gebruik van traditioneel klemmen en hechten bij algemene chirurgie, laparoscopische chirurgie en in het bijzonder totale laparoscopische vaginale hysterectomieën, maar het is nooit onderworpen aan een gerandomiseerde controleproef om de anekdotische voordelen van het apparaat te bevestigen.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jason J Tan, MBBS, MRANZCG
- Telefoonnummer: +61409116446
- E-mail: jasontan@iinet.net.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Geoff Edwards, MBBS> FRANGCOG
- Telefoonnummer: +61395946666
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 8148
- Moorabin Hospital
-
Contact:
- Alison Fitz-Gerald, MBBS
- Telefoonnummer: +61417 354 743
- E-mail: fitzali@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die al op de wachtlijst staat en een vaginale hysterectomie nodig heeft
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bloedverlies
|
|
Tijd om te ontladen
|
|
Pijnscore
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Complicaties
|
|
Kosten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason J Tan, MBBS MRANZCOG, Southern Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Harmonic Vag Hyst
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .