Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy szwy są wymagane do histerektomii pochwy: randomizowana, kontrolowana próba (HAVE)

3 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Southern Health

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące tradycyjną histerektomię pochwy z histerektomią harmoniczną skalpelem

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​użycie instrumentu „Harmonic Scalpel” (nożyce ultradźwiękowe) do histerektomii pochwy zamiast tradycyjnych szwów daje przewagę nad stosowaniem tradycyjnych zacisków i szwów. Proponowane korzyści i miary wyników to zmniejszona utrata krwi, skrócony czas operacji, zmniejszony ból pooperacyjny i wcześniejszy wypis ze szpitala. Inną miarą wyniku będą komplikacje i koszty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentkom zarezerwowanym na histerektomię przezpochwową w Southern Health zostanie zaoferowany udział w tym badaniu i losowo przydzielone do dwóch oddzielnych grup: zabieg z użyciem nożyc ultradźwiękowych lub tradycyjne szwy. Każda pacjentka przed uzyskaniem zgody otrzyma szczegółowe wyjaśnienie w formie dokumentu, jak również od Rejestratora Ginekologii w poradni przed przyjęciem.

Po zabiegu histerektomii przezpochwowej pracownik naukowy będzie obserwował te pacjentki aż do wypisu, zbierając odpowiednie dane.

Statystyk został zatrudniony do wykonania obliczeń mocy i analizy danych po ich zebraniu, patrząc na wyniki, o których mowa powyżej.

Harmonic Scalpel był szeroko stosowany w celu zastąpienia tradycyjnego zaciskania i zakładania szwów w chirurgii ogólnej, chirurgii laparoskopowej, a zwłaszcza całkowitej laparoskopowej histerektomii pochwy, ale nigdy nie został poddany randomizowanej próbie kontrolnej w celu potwierdzenia niepotwierdzonych korzyści z urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 8148
        • Moorabin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda pacjentka znajdująca się już na liście oczekujących wymagająca usunięcia macicy przez pochwę

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Strata krwi
Czas na rozładowanie
Ocena bólu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Komplikacje
Koszt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern Health

Współpracownicy

Johnson & Johnson

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason J Tan, MBBS MRANZCOG, Southern Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Harmonic Vag Hyst

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj