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Sind Nähte für die vaginale Hysterektomie erforderlich: Eine randomisierte kontrollierte Studie (HAVE)

3. April 2007 aktualisiert von: Southern Health

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der traditionellen vaginalen Hysterektomie mit der harmonischen Skalpell-Hysterektomie

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung des Instruments „Harmonic Scalpel“ (Ultraschallschere) für die vaginale Hysterektomie anstelle herkömmlicher Nähte einen Vorteil gegenüber der Verwendung herkömmlicher Klammern und Nähte bietet. Die vorgeschlagenen Vorteile und Ergebnismaße sind geringerer Blutverlust, kürzere Operationszeit, geringere postoperative Schmerzen und frühere Entlassung aus dem Krankenhaus. Weitere Ergebnismaße umfassen Komplikationen und Kosten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die bei Southern Health für eine vaginale Hysterektomie gebucht wurden, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten und in zwei separate Gruppen randomisiert: Verfahren mit Ultraschallscheren oder traditionellem Nahtmaterial. Jede Patientin erhält vor der Einholung der Einwilligung eine ausführliche Erklärung in Form eines Dokuments sowie vom Standesbeamten für Gynäkologie in der Voraufnahmeklinik.

Nach der vaginalen Hysterektomie wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter diese Patientinnen bis zur Entlassung begleiten und relevante Daten sammeln.

Ein Statistiker wurde beauftragt, Leistungsberechnungen durchzuführen und die Daten nach der Erhebung zu analysieren und dabei die oben genannten Ergebnisse zu prüfen.

Das Harmonische Skalpell wurde in der allgemeinen Chirurgie, in der laparoskopischen Chirurgie und insbesondere bei der totalen laparoskopischen vaginalen Hysterektomie in großem Umfang als Ersatz für herkömmliches Klemmen und Nähen eingesetzt, es wurde jedoch nie einer randomisierten Kontrollstudie unterzogen, um die anekdotischen Vorteile des Geräts zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 8148
        • Moorabin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der bereits auf der Warteliste steht und eine vaginale Hysterektomie benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutverlust
Zeit zum Entladen
Schmerzpunktzahl

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Komplikationen
Kosten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Health

Mitarbeiter

Johnson & Johnson

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason J Tan, MBBS MRANZCOG, Southern Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Harmonic Vag Hyst

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