ENterogermina® (Bacillus Clausii) v léčbě průjmu u dětí (ENIGMA)
20. ledna 2009 aktualizováno: Sanofi
Srovnávací studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorální rehydratační terapie (ORT) v kombinaci se sporami Bacillus Clausii (Enterogermina) versus samotná ORT, podávaná po dobu 5 dnů při léčbě akutního průjmu u dětí.
Hlavní:
- Prokázat účinnost přípravku Enterogermina® při zkracování trvání akutního průjmu u dětí
Sekundární:
- Vyhodnotit bezpečnost přípravku Enterogermina® při akutním průjmu u indických dětí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
264
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mumbai, Indie
- Sanofi-Aventis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nehospitalizovaní kojenci a děti navštěvující kliniku/ambulantní pacienty s akutním průjmem (>3 tekuté nebo vodnaté stolice vyskytující se během 24 hodin) trvající méně než 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Historie přítomnosti krve, hnisu nebo hlenu ve stolici
- Těžká dehydratace (kritéria Světové zdravotnické organizace)
- Těžce podvyživení pacienti
- Léčba antibiotiky, probiotiky nebo prebiotiky v období 2 týdnů před zařazením
- Anamnéza stavů, o kterých je známo, že způsobují imunodeficienci (syndrom získané imunitní nedostatečnosti, jiný syndrom vrozené imunodeficience, léková terapie steroidy, protinádorové léky atd.)
- Známá přecitlivělost na Bacillus clausii nebo jiná probiotika.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Podání orální rehydratační terapie probiotickým kmenem Bacillus clausii (1 lahvička dvakrát denně, každá lahvička obsahuje 2 miliardy spor Bacillus clausii)
|
Na 5 dní
|
|
Komparátor placeba: 2
Podávání perorální rehydratační terapie
|
Na 5 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení trvání průjmu
Časové okno: Po celou dobu léčby
|
Po celou dobu léčby
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný počet stolic za den
Časové okno: Po celou dobu léčby
|
Po celou dobu léčby
|
|
Vliv na konzistenci stolice
Časové okno: Po celou dobu léčby
|
Po celou dobu léčby
|
|
Epizody zvracení za den
Časové okno: Po celou dobu léčby
|
Po celou dobu léčby
|
|
Požadavek neplánované intravenózní transfuze
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Nutnost hospitalizace
Časové okno: Po celou dobu léčby
|
Po celou dobu léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shah Pratik, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENTER_L_01486
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .