ENterogermina® (Bacillus Clausii) til håndtering af diarré hos børn (ENIGMA)
20. januar 2009 opdateret af: Sanofi
Fase III sammenlignende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af oral rehydreringsterapi (ORT) i kombination med sporer af Bacillus Clausii (Enterogermina) versus ORT alene, administreret i 5 dage med behandling af akut diarré hos børn.
Primær:
- For at demonstrere effektiviteten af Enterogermina® til at reducere varigheden af akut diarré hos børn
Sekundær:
- At evaluere sikkerheden af Enterogermina® ved akut diarré hos indiske børn
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
264
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mumbai, Indien
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-indlagte spædbørn og børn, der går på klinik/ambulatorium med akut diarré (>3 flydende eller vandig afføring i løbet af en 24-timers periode) af mindre end 48 timers varighed
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tilstedeværelse af blod, pus eller slim i afføringen
- Alvorlig dehydrering (World Health Organizations kriterier)
- Alvorligt underernærede patienter
- Behandling med antibiotika, probiotika eller præbiotika inden for en periode på 2 uger før indskrivning
- Anamnese med tilstande, der vides at forårsage immundefekt (erhvervet immundefektsyndrom, andet medfødt immundefektsyndrom, lægemiddelbehandling med steroider, kræftmedicin osv.)
- Kendt overfølsomhed over for Bacillus clausii eller andre probiotika.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Administration af oral rehydreringsterapi med Bacillus clausii probiotisk stamme (1 hætteglas to gange dagligt, hvert hætteglas indeholder 2 milliarder sporer af Bacillus clausii)
|
I 5 dage
|
|
Placebo komparator: 2
Administration af oral rehydreringsterapi
|
I 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i varigheden af diarré
Tidsramme: I hele behandlingsperioden
|
I hele behandlingsperioden
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studietiden
|
Gennem hele studietiden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt antal afføringer om dagen
Tidsramme: I hele behandlingsperioden
|
I hele behandlingsperioden
|
|
Effekt på konsistensen af afføring
Tidsramme: I hele behandlingsperioden
|
I hele behandlingsperioden
|
|
Opkastningsepisoder om dagen
Tidsramme: I hele behandlingsperioden
|
I hele behandlingsperioden
|
|
Krav om uplanlagt intravenøs transfusion
Tidsramme: Gennem hele studietiden
|
Gennem hele studietiden
|
|
Behov for indlæggelse
Tidsramme: I hele behandlingsperioden
|
I hele behandlingsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shah Pratik, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2007
Først opslået (Skøn)
6. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENTER_L_01486
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .