ENterogermina® (Bacillus Clausii) NELLA GESTIONE DELLA DIARREA NEI BAMBINI (ENIGMA)
20 gennaio 2009 aggiornato da: Sanofi
Studio comparativo di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di reidratazione orale (ORT) in combinazione con spore di Bacillus Clausii (Enterogermina) rispetto alla sola ORT, somministrata per 5 giorni con il trattamento della diarrea acuta nei bambini.
Primario:
- Dimostrare l'efficacia di Enterogermina® nel ridurre la durata della diarrea acuta nei bambini
Secondario:
- Valutare la sicurezza di Enterogermina® nella diarrea acuta nei bambini indiani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
264
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mumbai, India
- Sanofi-Aventis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e bambini non ricoverati in clinica/pazienti ambulatoriali con diarrea acuta (>3 feci liquide o acquose che si verificano in un periodo di 24 ore) di durata inferiore a 48 ore
Criteri di esclusione:
- Storia di presenza di sangue, pus o muco nelle feci
- Grave disidratazione (criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
- Pazienti gravemente malnutriti
- Trattamento con antibiotici, probiotici o prebiotici entro un periodo di 2 settimane prima dell'arruolamento
- Storia di condizioni note per produrre immunodeficienza (sindrome da immunodeficienza acquisita, altra sindrome da immunodeficienza congenita, terapia farmacologica con steroidi, farmaci antitumorali ecc.)
- Ipersensibilità nota al Bacillus clausii o ad altri probiotici.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Somministrazione di terapia di reidratazione orale con ceppo probiotico di Bacillus clausii (1 flaconcino due volte al giorno, ogni flaconcino contenente 2 miliardi di spore di Bacillus clausii)
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Per 5 giorni
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Comparatore placebo: 2
Somministrazione della terapia di reidratazione orale
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Per 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione della durata della diarrea
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento
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Per tutto il periodo di trattamento
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
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Per tutto il periodo di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero medio di feci al giorno
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento
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Per tutto il periodo di trattamento
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Effetto sulla consistenza delle feci
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento
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Per tutto il periodo di trattamento
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Episodi di vomito al giorno
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento
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Per tutto il periodo di trattamento
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Obbligo di trasfusione endovenosa non programmata
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
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Per tutto il periodo di studio
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Necessità di ricovero
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento
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Per tutto il periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shah Pratik, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENTER_L_01486
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