ENterogermina® (Bacillus Clausii) BEI DER BEHANDLUNG VON DURCHFALL BEI KINDERN (ENIGMA)
20. Januar 2009 aktualisiert von: Sanofi
Phase-III-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Rehydratationstherapie (ORT) in Kombination mit Sporen von Bacillus Clausii (Enterogermina) im Vergleich zu ORT allein, verabreicht für 5 Tage mit der Behandlung von akutem Durchfall bei Kindern.
Primär:
- Nachweis der Wirksamkeit von Enterogermina® bei der Verkürzung der Dauer von akutem Durchfall bei Kindern
Sekundär:
- Bewertung der Sicherheit von Enterogermina® bei akutem Durchfall bei indischen Kindern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
264
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mumbai, Indien
- Sanofi-Aventis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht hospitalisierte Säuglinge und Kinder, die mit akutem Durchfall (> 3 flüssige oder wässrige Stühle innerhalb von 24 Stunden) von weniger als 48 Stunden Dauer in Kliniken/ambulanten Patienten behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Blut, Eiter oder Schleim im Stuhl
- Schwere Dehydrierung (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation)
- Schwer unterernährte Patienten
- Behandlung mit Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika innerhalb eines Zeitraums von 2 Wochen vor der Einschreibung
- Vorgeschichte von Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie eine Immunschwäche hervorrufen (erworbenes Immunschwächesyndrom, andere angeborene Immunschwächesyndrome, medikamentöse Therapie mit Steroiden, Krebsmedikamente usw.)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bacillus clausii oder andere Probiotika.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Verabreichung einer oralen Rehydratationstherapie mit dem probiotischen Bacillus clausii-Stamm (1 Durchstechflasche zweimal täglich, jede Durchstechflasche enthält 2 Milliarden Sporen von Bacillus clausii)
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Für 5 Tage
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Placebo-Komparator: 2
Verabreichung einer oralen Rehydratationstherapie
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Für 5 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verkürzung der Durchfalldauer
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer
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Während der gesamten Behandlungsdauer
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
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Während der gesamten Studienzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen pro Tag
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer
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Während der gesamten Behandlungsdauer
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Auswirkung auf die Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer
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Während der gesamten Behandlungsdauer
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Erbrechensepisoden pro Tag
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer
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Während der gesamten Behandlungsdauer
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Erfordernis einer außerplanmäßigen intravenösen Transfusion
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
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Während der gesamten Studienzeit
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Krankenhausaufenthalt erforderlich
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer
|
Während der gesamten Behandlungsdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shah Pratik, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENTER_L_01486
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