ENterogermina®（克劳氏芽孢杆菌）在儿童腹泻管理中的作用 (ENIGMA)
2009年1月20日 更新者：Sanofi
评估口服补液疗法 (ORT) 联合克劳氏芽孢杆菌 (Enterogermina) 孢子与单独服用 ORT 治疗儿童急性腹泻 5 天的疗效和安全性的 III 期比较研究。
基本的：
- 证明 Enterogermina® 在缩短儿童急性腹泻持续时间方面的功效
中学：
- 评估 Enterogermina® 在印度儿童急性腹泻中的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
264
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mumbai、印度
- Sanofi-Aventis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因急性腹泻（24 小时内出现 3 次以上液体或水样便）且持续时间少于 48 小时的非住院婴儿和儿童就诊/门诊
排除标准：
- 粪便中有血、脓或粘液的病史
- 严重脱水（世界卫生组织标准）
- 严重营养不良的患者
- 入组前 2 周内接受抗生素、益生菌或益生元治疗
- 已知会导致免疫缺陷的病症史（获得性免疫缺陷综合症、其他先天性免疫缺陷综合症、类固醇药物治疗、抗癌药物等）
- 已知对克劳氏芽孢杆菌或其他益生菌过敏。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
使用克劳氏芽孢杆菌益生菌菌株进行口服补液治疗（每天两次，每次 1 瓶，每瓶含 20 亿个克劳氏芽孢杆菌孢子）
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5天
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安慰剂比较：2个
口服补液疗法
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5天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少腹泻持续时间
大体时间：在整个治疗期间
|
在整个治疗期间
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不良事件发生率
大体时间：在整个学习期间
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在整个学习期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均每天排便次数
大体时间：在整个治疗期间
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在整个治疗期间
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对粪便稠度的影响
大体时间：在整个治疗期间
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在整个治疗期间
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每天呕吐次数
大体时间：在整个治疗期间
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在整个治疗期间
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计划外静脉输血的要求
大体时间：在整个学习期间
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在整个学习期间
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需要住院
大体时间：在整个治疗期间
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在整个治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Shah Pratik、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月5日
首次发布 (估计)
2007年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月20日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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