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ENterogermina® (Bacillus Clausii) no Manejo da Diarréia em Crianças (ENIGMA)

20 de janeiro de 2009 atualizado por: Sanofi

Estudo comparativo de fase III para avaliar a eficácia e segurança da terapia de reidratação oral (TRO) em combinação com esporos de Bacillus Clausii (Enterogermina) versus TRO isolada, administrada por 5 dias com o tratamento de diarreia aguda em crianças.

Primário:

  • Demonstrar a eficácia de Enterogermina® na redução da duração da diarreia aguda em crianças

Secundário:

  • Avaliar a segurança de Enterogermina® na diarreia aguda em crianças indianas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

264

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Mumbai, Índia
        • Sanofi-Aventis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes e crianças não hospitalizadas atendidas em clínicas/ambulatórios com diarreia aguda (>3 evacuações líquidas ou aquosas ocorrendo em um período de 24 horas) com menos de 48 horas de duração

Critério de exclusão:

  • História de presença de sangue, pus ou muco nas fezes
  • Desidratação grave (critérios da Organização Mundial da Saúde)
  • Pacientes gravemente desnutridos
  • Tratamento com antibióticos, probióticos ou prebióticos dentro de um período de 2 semanas antes da inscrição
  • História de condições conhecidas por produzir imunodeficiência (Síndrome de Imunodeficiência Adquirida, outra síndrome de imunodeficiência congênita, terapia medicamentosa com esteróides, drogas anticancerígenas, etc.)
  • Hipersensibilidade conhecida a Bacillus clausii ou outros probióticos.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Administração de terapia de reidratação oral com cepa probiótica de Bacillus clausii (1 frasco duas vezes ao dia, cada frasco contendo 2 bilhões de esporos de Bacillus clausii)
Medicamento: Bacillus Clausii
Por 5 dias
Comparador de Placebo: 2
Administração de terapia de reidratação oral
Outro: Terapia de reidratação oral
Por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da duração da diarreia
Prazo: Durante todo o período de tratamento
Durante todo o período de tratamento
Incidência de eventos adversos
Prazo: Durante todo o período de estudo
Durante todo o período de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número médio de evacuações por dia
Prazo: Durante todo o período de tratamento
Durante todo o período de tratamento
Efeito na consistência das fezes
Prazo: Durante todo o período de tratamento
Durante todo o período de tratamento
Episódios de vômito por dia
Prazo: Durante todo o período de tratamento
Durante todo o período de tratamento
Exigência de transfusão intravenosa não programada
Prazo: Durante todo o período de estudo
Durante todo o período de estudo
Necessidade de internação
Prazo: Durante todo o período de tratamento
Durante todo o período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shah Pratik, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENTER_L_01486

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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